23 Juillet 2012 | ||
– Dans le numéro 195 de Spectra Biologie –
Innovations |
EQUIPEMENT DE LABORATOIRE Colorateur de lames au filtre à charbon actif
Le Smartcolor, nouvel instrument commercialisé par Fumouze Diagnostics, est un colorateur de lames polyvalent aussi bien adapté aux laboratoires de bactériologie qu’à ceux d’hématologie. Utilisant les méthodes de référence par trempage dans des bains de colorants et/ou de réactifs successifs, le Smartcolor reproduit les techniques manuelles en les standardisant. Autonome et programmable via l’interface du colorateur ou par ordinateur, ce système ouvert s’adapte aux protocoles de chacun des laboratoires. Outre la production de lames de qualité avec une haute reproductibilité, le Smartcolor permet de libérer du temps de travail de technicien.
Le Smartcolor répond aux exigences de sécurité grâce à un filtre à charbon actif neutralisant les vapeurs de réactifs, protégeant ainsi l’environnement de travail des utilisateurs. De plus, un système de vidange automatique limite la manipulation des produits chimiques, pour une sécurité optimale. Enfin, grâce à son système de bacs amovibles, la maintenance et l’entretien du Smartcolor sont réduits au minimum.
Le Smartcolor répond aux exigences de sécurité grâce à un filtre à charbon actif neutralisant les vapeurs de réactifs, protégeant ainsi l’environnement de travail des utilisateurs. De plus, un système de vidange automatique limite la manipulation des produits chimiques, pour une sécurité optimale. Enfin, grâce à son système de bacs amovibles, la maintenance et l’entretien du Smartcolor sont réduits au minimum.
IMMUNOANALYSE Nouvelle Vitamine D 25-OH automatisée
Plus d’un milliard de personnes souffrent d’une insuffisance en Vitamine D dans des proportions croissantes dans le monde entier. La Vitamine D est une pré-hormone, produite essentiellement par la peau sous l’effet du soleil ou dans une moindre mesure à partir de certains aliments et joue un rôle essentiel dans notre santé, notamment comme agent protecteur des systèmes rénaux, osseux et intestinaux. Une déficience en Vitamine D contribue au développement de nombreuses pathologies comme le cancer, le diabète, le rachitisme, l’ostéoporose, les maladies cardiovasculaires, et certaines maladies auto-immunes.
Ortho Clinical Diagnostics annonce le lancement d’un nouveau dosage VITROS® Immunodiagnostic 25-OH vitamine D, entièrement automatisé, conçu pour fournir des résultats standardisés de haute qualité sur le système intégré VITROS® 5600, et sur les systèmes d’immunoanalyse VITROS® 3600 et VITROS® ECi/ECiQ pour doser à la fois les vitamines D2 et D3 dans le sérum et le plasma humain. Ce nouveau dosage est un test rapide (obtention des résultats en 24min), précis et facile d’utilisation.
Ortho Clinical Diagnostics annonce le lancement d’un nouveau dosage VITROS® Immunodiagnostic 25-OH vitamine D, entièrement automatisé, conçu pour fournir des résultats standardisés de haute qualité sur le système intégré VITROS® 5600, et sur les systèmes d’immunoanalyse VITROS® 3600 et VITROS® ECi/ECiQ pour doser à la fois les vitamines D2 et D3 dans le sérum et le plasma humain. Ce nouveau dosage est un test rapide (obtention des résultats en 24min), précis et facile d’utilisation.
IMMUNOANALYSE Nouvelle version du PSA Total et Libre
De nombreuses études ont montré que le rapport PSA libre sur PSA total (%fPSA) permet de distinguer les patients avec un cancer de la prostate de ceux présentant une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Dans cet optique, Ortho Clinical Diagnostics lance deux nouveaux dosages garantissant des résultats standardisés de haute qualité, sur les systèmes VITROS® 5600, VITROS® 3600 et VITROS® ECi/ECiQ. Les réactifs VITROS® Immunodiagnostic Total PSA II et VITROS® Immunodiagnostic PSA Libre, sont destinés respectivement au dosage quantitatif dans le sérum et le plasma humains (héparine et EDTA) du PSA total (libre et complexé) (tPSA) et à celui du PSA libre (fPSA). Le second s’utilise avec le premier pour dériver un rapport PSA libre sur PSA total (%fPSA).
Ces deux réactifs offrent une haute sensibilité, une excellente précision sur toute l’étendue de la gamme de mesure, et un étalonnage dérivé des normes de référence de l’OMS. Les logiciels VITROS® calculent automatiquement le rapport % PSA Libre lorsque le fPSA et le tPSA sont traités simultanément sur le même échantillon. Enfin, les performances identiques sur les trois systèmes VITROS®, la reconnaissance équimolaire du PSA Libre et du PSA complexé (PSA Total II seulement) et la parfaite corrélation avec l’ancienne trousse VITROS® Total PSA constituent les atouts de ces réactifs.
Ces deux réactifs offrent une haute sensibilité, une excellente précision sur toute l’étendue de la gamme de mesure, et un étalonnage dérivé des normes de référence de l’OMS. Les logiciels VITROS® calculent automatiquement le rapport % PSA Libre lorsque le fPSA et le tPSA sont traités simultanément sur le même échantillon. Enfin, les performances identiques sur les trois systèmes VITROS®, la reconnaissance équimolaire du PSA Libre et du PSA complexé (PSA Total II seulement) et la parfaite corrélation avec l’ancienne trousse VITROS® Total PSA constituent les atouts de ces réactifs.
INFORMATIQUE L’informatique à l’interface flexible
Immucor a mis à jour son concentrateur de données ArkoNet® permettant la validation à distance des tests d’immuno-hématologie, avec la version 1.5. Cette application fonctionnant sous Internet Explorer permet un accès sécurisé à tous les résultats des instruments Immucor® (images, traçabilité réactifs et échantillons, CQI). Cette solution permet d’avoir une interface unique quels que soient le nombre et le type d’instrument. Elle stocke et gère toutes les données brutes obtenues des automates (détails des réactifs, des réactions, des scores initiaux et modifiés s’ils l’ont été par l’opérateur) et permet de personnaliser des tests réflexes comme par exemple démarrer une identification si le dépistage d’anticorps est positif.
ArkoNet® peut être connecté à plusieurs SIL (systèmes informatiques de laboratoire) simultanément. Un ordinateur portable, voire un assistant numérique personnel, et une connexion internet suffisent pour valider les résultats d’immuno-hématologie depuis n’importe quel endroit. Grâce à la version 1.5, les CQI sont gérés pour tous les instruments, de nouveaux SIL sont connectables, les règles réflexes sont étendues aux données démographiques, de nouveaux champs commentaires sont insérés et de nouveaux rapports de résultats orientés « patients » sont disponibles.
ArkoNet® peut être connecté à plusieurs SIL (systèmes informatiques de laboratoire) simultanément. Un ordinateur portable, voire un assistant numérique personnel, et une connexion internet suffisent pour valider les résultats d’immuno-hématologie depuis n’importe quel endroit. Grâce à la version 1.5, les CQI sont gérés pour tous les instruments, de nouveaux SIL sont connectables, les règles réflexes sont étendues aux données démographiques, de nouveaux champs commentaires sont insérés et de nouveaux rapports de résultats orientés « patients » sont disponibles.
MATERIEL DE LABORATOIRE Transport d’échantillon de selles conforme à la règlementation
Lancé en juin en France par Elvetec, le Storax Single est un produit prêt à l’emploi permettant le transport d’échantillons de selles conforme à la règlementation européenne. Cette solution vise à s’affranchir de l’achat de matériel supplémentaire pour répondre à la norme de transport et permet un gain de temps de préparation d’emballage.
Le Storax Single est composé d’un tube Storax natif, Cary Blair ou SAF glissé dans un tube en polypropylène incassable. Cet emballage secondaire contient un papier absorbant permettant d’absorber tout échantillon s’il n’était pas traité correctement par le patient et venait à fuir. Ce tube est ensuite placé dans un sachet plastique transparent. Ce packaging est conforme à l’instruction d’emballage P650 pour le transport de matière biologique catégorie B (échantillon de diagnostic ou échantillon clinique) UN 3373, pour répondre aux exigences de l’accréditation.
Le Storax Single est composé d’un tube Storax natif, Cary Blair ou SAF glissé dans un tube en polypropylène incassable. Cet emballage secondaire contient un papier absorbant permettant d’absorber tout échantillon s’il n’était pas traité correctement par le patient et venait à fuir. Ce tube est ensuite placé dans un sachet plastique transparent. Ce packaging est conforme à l’instruction d’emballage P650 pour le transport de matière biologique catégorie B (échantillon de diagnostic ou échantillon clinique) UN 3373, pour répondre aux exigences de l’accréditation.
MATERIEL DE LABORATOIRE Kit Hygiène préanalytique personnalisable
Elvetec, société spécialisée sur le péri-analytique offrant une solution globale pour le transport d’échantillons de sang, d’urine, de selle et les écouvillons conformes à la règlementation, propose un nouveau kit d’hygiène pour le préanalytique, conçu et développé pour répondre au besoin des biologistes. Complétant la gamme de solutions personnalisées d’Elvetec, ce kit prêt à l’emploi permet un gain de temps à la préparation et augmente la praticabilité tout en augmentant les standards au sein des différents laboratoires associés. L’ensachage des différents éléments nécessaires lors de chaque prélèvement sanguin permet également d’augmenter l’hygiène.
Le kit hygiène est composé d’un sachet transparent contenant une boule de coton, un tampon alcool et un pansement. Une encoche de prédécoupé facilite l’ouverture. Ce kit peut être personnalisé avec un logo pour augmenter la visibilité du laboratoire et fidéliser les préleveurs.
Le kit hygiène est composé d’un sachet transparent contenant une boule de coton, un tampon alcool et un pansement. Une encoche de prédécoupé facilite l’ouverture. Ce kit peut être personnalisé avec un logo pour augmenter la visibilité du laboratoire et fidéliser les préleveurs.
Actualités |
VIE DES SOCIETES OSEO soutient l’innovation collaborative contre les cancers résistants
Le projet TEDAC, pour Thérapie Enzymatique par Déplétion d’Acides aminés pour traiter les Cancers résistants à la radio/chimiothérapie, qui réunit plusieurs sociétés et institutions, a reçu une aide d’OSEO de 10,7 millions d’euros. Cette collaboration constitue un projet ambitieux de recherche et développement et une nouvelle approche dans le traitement des cancers. Portée par Erytech Pharma, en chef de file, Exonhit, InGen BioSciences, l’Inserm, l’Université Paris-Diderot (Unité mixte 773, Centre de recherche biomédicale Bichat-Beaujon) et l’AP-HP (Service d’Anatomie pathologique – hôpital Beaujon), elle vise : le développement de thérapies enzymatiques innovantes en ciblant l’environnement métabolique des tumeurs, et la prise en charge personnalisée de patients atteints de cancers radio- ou chimio-résistants grâce au développement de tests de screening et de monitoring.
Ce projet d’un coût total de 22,5 millions d’euros se déroulera sur une période de 8 ans et sera financé par OSEO dans le cadre du programme « Innovation Stratégique Industrielle » (ISI), qui favorise l’émergence de champions européens capables de commercialiser des produits de ruptures technologiques ne pouvant se réaliser sans incitation publique. Le programme ISI soutient des projets ambitieux d’innovation collaborative à finalité industrielle, portés par des entreprises de taille intermédiaire (moins de 5 000 collaborateurs) et des PME (moins de 250), toutes innovantes. Le projet TEDAC bénéficie également de la labellisation du Pôle de Compétitivité Lyonbiopôle.
Chaque partenaire a en charge un pan du projet. Erytech Pharma doit produire une nouvelle gamme de solutions thérapeutiques en combinant des enzymes anti-cancer de manière efficace et sûre. « Nous proposons d’agir sur l’environnement métabolique complet de la tumeur dans la suite des premiers succès rencontrés par notre produit GRASPA®. Nous offrirons à terme une solution englobant un test prédictif de réponse au traitement, une ou plusieurs thérapies enzymatiques adaptées, ainsi qu’un test de suivi de l’efficacité thérapeutique », déclare Pierre-Olivier Goineau, co-fondateur et Président du Directoire d’Erytech Pharma.
La participation de la société Exonhit recouvre des biomarqueurs de prédisposition à la réponse thérapeutique dans l’optique de réduire les risques liés au développement thérapeutique, puis un test diagnostic compagnon qui permettra de différencier en amont les patients répondeurs des patients non-répondeurs. « Ce projet est une véritable opportunité pour Exonhit de mettre en œuvre son savoir-faire dans le développement d’un diagnostic compagnon, dont le rôle sera déterminant pour optimiser le déroulement du projet. Le soutien financier d’OSEO va également nous permettre d’évoluer vers des solutions encore mieux adaptées à la commercialisation de diagnostics issus de notre technologie. », indique le Dr Loïc Maurel, Président du Directoire d’Exonhit.
InGen BioSciences quant à elle, doit offrir à ce projet un test de suivi de l’action médicamenteuse pour adapter le dosage au patient. « Notre collaboration dans ce projet […] permettra d’améliorer le suivi des patients en proposant des tests de diagnostic in vitro capables de mesurer l’effet de l’action médicamenteuse et ainsi, de mieux adapter la stratégie thérapeutique, en tenant compte de la singularité de chaque patient. Ces nouveaux tests renforceront notre panel de produits dédiés à la médecine personnalisée et confortent notre expérience en développement de tests sérologiques innovants », selon le Dr Isabelle Buckle, Présidente du Directoire d’InGen BioSciences.
Pour leur part, les institutions académiques doivent optimiser et valoriser la technologie de culture tissulaire ex vivo (« Tissue slicer ») comme modèle préclinique de tumeurs humaines permettant de déterminer des profils de réponse tumorale aux thérapies enzymatiques (ou « chimiogramme »).
Ce projet d’un coût total de 22,5 millions d’euros se déroulera sur une période de 8 ans et sera financé par OSEO dans le cadre du programme « Innovation Stratégique Industrielle » (ISI), qui favorise l’émergence de champions européens capables de commercialiser des produits de ruptures technologiques ne pouvant se réaliser sans incitation publique. Le programme ISI soutient des projets ambitieux d’innovation collaborative à finalité industrielle, portés par des entreprises de taille intermédiaire (moins de 5 000 collaborateurs) et des PME (moins de 250), toutes innovantes. Le projet TEDAC bénéficie également de la labellisation du Pôle de Compétitivité Lyonbiopôle.
Chaque partenaire a en charge un pan du projet. Erytech Pharma doit produire une nouvelle gamme de solutions thérapeutiques en combinant des enzymes anti-cancer de manière efficace et sûre. « Nous proposons d’agir sur l’environnement métabolique complet de la tumeur dans la suite des premiers succès rencontrés par notre produit GRASPA®. Nous offrirons à terme une solution englobant un test prédictif de réponse au traitement, une ou plusieurs thérapies enzymatiques adaptées, ainsi qu’un test de suivi de l’efficacité thérapeutique », déclare Pierre-Olivier Goineau, co-fondateur et Président du Directoire d’Erytech Pharma.
La participation de la société Exonhit recouvre des biomarqueurs de prédisposition à la réponse thérapeutique dans l’optique de réduire les risques liés au développement thérapeutique, puis un test diagnostic compagnon qui permettra de différencier en amont les patients répondeurs des patients non-répondeurs. « Ce projet est une véritable opportunité pour Exonhit de mettre en œuvre son savoir-faire dans le développement d’un diagnostic compagnon, dont le rôle sera déterminant pour optimiser le déroulement du projet. Le soutien financier d’OSEO va également nous permettre d’évoluer vers des solutions encore mieux adaptées à la commercialisation de diagnostics issus de notre technologie. », indique le Dr Loïc Maurel, Président du Directoire d’Exonhit.
InGen BioSciences quant à elle, doit offrir à ce projet un test de suivi de l’action médicamenteuse pour adapter le dosage au patient. « Notre collaboration dans ce projet […] permettra d’améliorer le suivi des patients en proposant des tests de diagnostic in vitro capables de mesurer l’effet de l’action médicamenteuse et ainsi, de mieux adapter la stratégie thérapeutique, en tenant compte de la singularité de chaque patient. Ces nouveaux tests renforceront notre panel de produits dédiés à la médecine personnalisée et confortent notre expérience en développement de tests sérologiques innovants », selon le Dr Isabelle Buckle, Présidente du Directoire d’InGen BioSciences.
Pour leur part, les institutions académiques doivent optimiser et valoriser la technologie de culture tissulaire ex vivo (« Tissue slicer ») comme modèle préclinique de tumeurs humaines permettant de déterminer des profils de réponse tumorale aux thérapies enzymatiques (ou « chimiogramme »).
VIE DES SOCIETES Valab, nouvelle dimension à l’international
Après avoir décidé de faire de l’exportation une priorité dans sa politique de développement en 2012, la société Valab enregistre ses premiers succès sur de nouveaux marchés : Royaume Uni, Algérie, Emirats Arabes Unis.
C’est ainsi que seront installés et mis en production dans les toutes prochaines semaines, les sites de Basildon and Thurrock Hospitals appartenant au NHS dans la banlieue de Londres, le laboratoire Tarzaali à Alger, un des laboratoires privés les plus modernes d’Algérie organisé en plateau technique, ainsi que l’hôpital Oasis Hospital à Al Aln aux Emirats Arabes Unis.
Ces nouvelles références viennent s’ajouter à l’expérience internationale déjà acquise, avec une centaine de laboratoires opérationnels en Belgique, Hollande, Luxembourg, Suisse et Italie. Mais, bien au-delà, elles représentent l’avenir pour le développement international du logiciel d’aide à la validation biologique Valab®, avec une ouverture sur des marchés réputés fermés dont le modèle d’organisation de la biologie peut-être différent, ou tout simplement concernant des pays émergents. Des négociations existent également à un stade avancé concernant l’implantation de sites en Allemagne, en Espagne, au Canada et en Côte d’Ivoire.
La stratégie commerciale est double. Elle repose à la fois sur une prospection directe pour introduire la solution Valab® au niveau de sites de référence, et sur la recherche de partenaires ou distributeurs aptes à assurer à moyen terme une représentation locale, à l’instar de ce qui a déjà été réalisé au Benelux avec la société Instrumentation Laboratory et en Italie avec le groupe Dedalus. Des contacts sont en cours.
C’est ainsi que seront installés et mis en production dans les toutes prochaines semaines, les sites de Basildon and Thurrock Hospitals appartenant au NHS dans la banlieue de Londres, le laboratoire Tarzaali à Alger, un des laboratoires privés les plus modernes d’Algérie organisé en plateau technique, ainsi que l’hôpital Oasis Hospital à Al Aln aux Emirats Arabes Unis.
Ces nouvelles références viennent s’ajouter à l’expérience internationale déjà acquise, avec une centaine de laboratoires opérationnels en Belgique, Hollande, Luxembourg, Suisse et Italie. Mais, bien au-delà, elles représentent l’avenir pour le développement international du logiciel d’aide à la validation biologique Valab®, avec une ouverture sur des marchés réputés fermés dont le modèle d’organisation de la biologie peut-être différent, ou tout simplement concernant des pays émergents. Des négociations existent également à un stade avancé concernant l’implantation de sites en Allemagne, en Espagne, au Canada et en Côte d’Ivoire.
La stratégie commerciale est double. Elle repose à la fois sur une prospection directe pour introduire la solution Valab® au niveau de sites de référence, et sur la recherche de partenaires ou distributeurs aptes à assurer à moyen terme une représentation locale, à l’instar de ce qui a déjà été réalisé au Benelux avec la société Instrumentation Laboratory et en Italie avec le groupe Dedalus. Des contacts sont en cours.
VIE DES SOCIETES Cancer prostatique et pronostic
Abbott a acquis ce printemps une licence exclusive auprès de l’Université Stanford pour plusieurs nouveaux biomarqueurs, afin de développer un test de diagnostic moléculaire qui pourrait discriminer les cancers de la prostate agressifs et non agressifs.
Ce cancer, généralement diagnostiqué par une biopsie du tissu prostatique, engendre des suites qui vont de l’absence de traitement à une gestion agressive par radiothérapie, chimiothérapie ou ablation chirurgicale. Un test de ce type représente donc l’opportunité d’une amélioration de la gestion des maladies. Le guide des bonnes pratiques du National Comprehensive Cancer Network pour le traitement de ces cancers a d’ailleurs été récemment mis à jour pour inclure les recommandations liées à ces deux catégories de patients.
Abbott doit mettre au point un test moléculaire fondé sur sa technologie propriétaire FISH (hybridation fluorescente in situ) pour étudier les gènes ERG, ETV1 et PTEN. En effet, en absence de réarrangements des gènes ERG et ETV1, la perte du gène PTEN représente un très mauvais pronostic alors que la persistance du gène PTEN permet d’espérer un meilleur taux de survie (85 % après 11 ans vs 13,7 %) (1).
Ce cancer, généralement diagnostiqué par une biopsie du tissu prostatique, engendre des suites qui vont de l’absence de traitement à une gestion agressive par radiothérapie, chimiothérapie ou ablation chirurgicale. Un test de ce type représente donc l’opportunité d’une amélioration de la gestion des maladies. Le guide des bonnes pratiques du National Comprehensive Cancer Network pour le traitement de ces cancers a d’ailleurs été récemment mis à jour pour inclure les recommandations liées à ces deux catégories de patients.
Abbott doit mettre au point un test moléculaire fondé sur sa technologie propriétaire FISH (hybridation fluorescente in situ) pour étudier les gènes ERG, ETV1 et PTEN. En effet, en absence de réarrangements des gènes ERG et ETV1, la perte du gène PTEN représente un très mauvais pronostic alors que la persistance du gène PTEN permet d’espérer un meilleur taux de survie (85 % après 11 ans vs 13,7 %) (1).
PROFESSION Elections à l’Ordre national des pharmaciens
Le mois de juin 2012 a vu le renouvellement de différentes instances de l’Ordre national des pharmaciens. Le 13 juin, les membres du Conseil central de la Section G (pharmaciens biologistes) se sont réunis au siège de l’Ordre et ont élu les membres de leur Bureau ainsi que deux représentants au Conseil national. Les membres de ce nouveau Bureau sont : Robert Desmoulins (Président), Bernard Doucet (Vice-Président), Gassane Hodroge (Trésorier), ainsi que les membres Thierry Avellan, Jean-François Dezier, Anne Gruson, Christian Hervé, Bernard Poggi. Ont été élus au titre de représentants du Conseil central de la Section G siégeant au Conseil national, les tandems : Michel Cormier (Titulaire) / Michel Vaubourdolle (Suppléant) et Alain Mazaleyrat (Titulaire) / Bernard Blay (Suppléant).
Puis, le 25 juin, le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens (CNOP) a élu son nouveau bureau. Isabelle Adenot, a été largement réélue Président du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens. Patrick Fortuit (Vice-Président) et Yves Trouillet (Trésorier) l’accompagneront dans ces tâches, ainsi que les membres : Jean-Luc Delmas, Eric Fouassier, Alain Gillet, Frédéric Lahiani, Françoise Lenormand et Anna Sarfati.
Le CNOP est composé de 26 membres élus et 7 membres nommés. Il est par ailleurs assisté d’un conseiller d’Etat.
Puis, le 25 juin, le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens (CNOP) a élu son nouveau bureau. Isabelle Adenot, a été largement réélue Président du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens. Patrick Fortuit (Vice-Président) et Yves Trouillet (Trésorier) l’accompagneront dans ces tâches, ainsi que les membres : Jean-Luc Delmas, Eric Fouassier, Alain Gillet, Frédéric Lahiani, Françoise Lenormand et Anna Sarfati.
Le CNOP est composé de 26 membres élus et 7 membres nommés. Il est par ailleurs assisté d’un conseiller d’Etat.
PROFESSION L’Afssaps devient l’ANSM
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est officiellement créée. Elle se substitue à l’Afssaps et en reprend les missions, les droits et les obligations. Néanmoins, cette substitution doit aller bien au-delà. Un nouveau mode de gouvernance et une nouvelle organisation doivent répondre à des missions et des prérogatives renforcées, afin de garantir la sécurité des patients.
L’ANSM dispose par exemple de moyens renforcés pour assurer la surveillance et l’évaluation des produits de santé et de prérogatives nouvelles en matière d’encadrement des prescriptions ou d’encadrement de la publicité. La loi lui impose aussi de plus grandes exigences de transparence (traçabilité des travaux précédant une prise de décision, enregistrement des séances, publication des comptes-rendus avec expression des opinions minoritaires) et d’indépendance de ses experts qui participent à ses travaux (déclaration publique d’intérêt (DPI), commission d’éthique …).
Pour ce faire, l’ANSM dispose d’un budget de fonctionnement et d’investissement supérieur à celui de l’Afssaps (157 M€ en 2012 vs 125 M€ en 2010), et exclusivement assuré par une subvention de l’Etat.
Plusieurs chantiers ont déjà été lancés par M. Maraninchi, ancien DG de l’Afssaps, nommé Directeur général de l’ANSM . La mise en place de l’ANSM, doit ainsi sensibiliser les citoyens au fait que « le médicament n’est pas un produit comme les autres ».
L’ANSM dispose par exemple de moyens renforcés pour assurer la surveillance et l’évaluation des produits de santé et de prérogatives nouvelles en matière d’encadrement des prescriptions ou d’encadrement de la publicité. La loi lui impose aussi de plus grandes exigences de transparence (traçabilité des travaux précédant une prise de décision, enregistrement des séances, publication des comptes-rendus avec expression des opinions minoritaires) et d’indépendance de ses experts qui participent à ses travaux (déclaration publique d’intérêt (DPI), commission d’éthique …).
Pour ce faire, l’ANSM dispose d’un budget de fonctionnement et d’investissement supérieur à celui de l’Afssaps (157 M€ en 2012 vs 125 M€ en 2010), et exclusivement assuré par une subvention de l’Etat.
Plusieurs chantiers ont déjà été lancés par M. Maraninchi, ancien DG de l’Afssaps, nommé Directeur général de l’ANSM . La mise en place de l’ANSM, doit ainsi sensibiliser les citoyens au fait que « le médicament n’est pas un produit comme les autres ».
SCIENCES L’ADN tumoral circulant comme biomarqueur
De récents travaux menés par l’Inserm/Institut Curie sur des patients atteints de mélanome de l’oeil métastatique, apportent une preuve de concept de la faisabilité et de l’intérêt clinique de la détection et de la quantification de l’ADN tumoral dans le sang pour agir rapidement.
Les cellules tumorales subissant elles aussi la dégradation cellulaire naturelle, leur ADN se retrouve dans la circulation où il se distingue de l’ADN normal par ses altérations génétiques communes avec celles de la tumeur primitive (ici sur les gènes GNAQ ou GNA11). Les chercheurs ont effectué une « polymérisation activée par pyrophosphorolyse » (PAP), basée sur la PCR, pour détecter la présence de 3 mutations connues de ces gènes. Cette technique très sensible et spécifique permet d’identifier une mutation ponctuelle dans un gène au milieu d’une quantité d’ADN équivalente à plus de 10 000 génomes entiers de cellule. Une technique simple et peu coûteuse, accessible à tout laboratoire de biologie moléculaire clinique.
Par ailleurs la quantité de cet ADN s’est révélée proportionnelle à la masse tumorale évaluée par imagerie par résonance magnétique (IRM). Des études complémentaires sont d’ores et déjà prévues pour évaluer la valeur pronostique de ce nouveau biomarqueur en fonction du stade d’évolution des mélanomes de l’œil et ainsi espérer intervenir dès le début des récidives, voire suivre l’efficacité du traitement. Cette technique pourrait s’appliquer à tous les cancers chez lesquels une mutation spécifique a été identifiée.
Les cellules tumorales subissant elles aussi la dégradation cellulaire naturelle, leur ADN se retrouve dans la circulation où il se distingue de l’ADN normal par ses altérations génétiques communes avec celles de la tumeur primitive (ici sur les gènes GNAQ ou GNA11). Les chercheurs ont effectué une « polymérisation activée par pyrophosphorolyse » (PAP), basée sur la PCR, pour détecter la présence de 3 mutations connues de ces gènes. Cette technique très sensible et spécifique permet d’identifier une mutation ponctuelle dans un gène au milieu d’une quantité d’ADN équivalente à plus de 10 000 génomes entiers de cellule. Une technique simple et peu coûteuse, accessible à tout laboratoire de biologie moléculaire clinique.
Par ailleurs la quantité de cet ADN s’est révélée proportionnelle à la masse tumorale évaluée par imagerie par résonance magnétique (IRM). Des études complémentaires sont d’ores et déjà prévues pour évaluer la valeur pronostique de ce nouveau biomarqueur en fonction du stade d’évolution des mélanomes de l’œil et ainsi espérer intervenir dès le début des récidives, voire suivre l’efficacité du traitement. Cette technique pourrait s’appliquer à tous les cancers chez lesquels une mutation spécifique a été identifiée.
SCIENCES Essai clinique pour l’oncogériatrie
L’incidence des cancers chez les 70 ans et plus, d’aujourd’hui 45 %, ne cesse d’augmenter. Or cette population âgée est encore trop souvent exclue des essais thérapeutiques, rendant impossible le développement de protocoles adaptés. Dans le cas du cancer du sein, les connaissances quant à l’utilisation de signatures génétiques manquent pour mieux jauger l’effet d’un traitement chez les femmes de cet âge.
Coordonné par l’Institut Curie et promu par Unicancer, l’essai Aster 70s (Gerico11/Pacs10) est le premier essai thérapeutique multicentrique basé sur l’analyse d’un biomarqueur pronostique chez les septuagénaires. Il évaluera, en fonction d’une signature, « le grade génomique », l’intérêt d’une chimiothérapie adjuvante post-opératoire chez la femme de 70 ans et plus, présentant un cancer du sein hormonosensible et sans surexpression de l’oncogène/récepteur HER2. Aujourd’hui le traitement de référence est une hormonothérapie prolongée sur 5 ans. Les patientes au grade génomique faible n’auront que le traitement de référence. Celles au grade génomique élevé recevront ce traitement précédé, ou non, selon le tirage au sort, par une chimiothérapie courte sur 3 mois. Parallèlement, l’impact des traitements sur des paramètres biologiques reflets du vieillissement sera étudié. Des biomarqueurs moléculaires apportant des informations sur l’âge physiologique de la personne pourront aussi être étudiés.
Coordonné par l’Institut Curie et promu par Unicancer, l’essai Aster 70s (Gerico11/Pacs10) est le premier essai thérapeutique multicentrique basé sur l’analyse d’un biomarqueur pronostique chez les septuagénaires. Il évaluera, en fonction d’une signature, « le grade génomique », l’intérêt d’une chimiothérapie adjuvante post-opératoire chez la femme de 70 ans et plus, présentant un cancer du sein hormonosensible et sans surexpression de l’oncogène/récepteur HER2. Aujourd’hui le traitement de référence est une hormonothérapie prolongée sur 5 ans. Les patientes au grade génomique faible n’auront que le traitement de référence. Celles au grade génomique élevé recevront ce traitement précédé, ou non, selon le tirage au sort, par une chimiothérapie courte sur 3 mois. Parallèlement, l’impact des traitements sur des paramètres biologiques reflets du vieillissement sera étudié. Des biomarqueurs moléculaires apportant des informations sur l’âge physiologique de la personne pourront aussi être étudiés.
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Manifestations |
>>30th World Congress of Biomedical Laboratory Science
BERLIN, Allemagne – 18–22 Août
>>Congrès de la Société Française de Médecine Vasculaire (SFMV)
LYON – 12–15 Septembre
>>19es Journées de biologie de Marseille
MARSEILLE – 13–14 Septembre
>>17es Journées de l’Association Française des Ingénieurs Biomédicaux
BORDEAUX – 19–21 Septembre
>>20e Congrès Annuel de la SFTA (Société Française de Toxicologie Analytique)
CHAMBERY – 19–21 Septembre
>>EQAS 2012 – a 3-day Conference organised by the UK National External Quality Assessment Services (UK NEQAS) for Endocrinology and Cardiac Markers
EDIMBOURG, Royaume-Uni – 24–26 Septembre
>>41e Colloque National des Biologistes des Hôpitaux
TOULOUSE – 24–28 Septembre
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