La Newsletter 15 avril 2009
– Dans le numéro 172 de Spectra Biologie –
Innovations
AUTOIMMUNITÉ >> Test de dosage des anticorps anti-CCP
Bio-Rad annonce la disponibilité d’un nouveau test permettant le dosage des anticorps anti-CCP (peptides cycliques citrullinés). Ce kit, utilisable manuellement ou de façon automatisée (système PhD ™), vient enrichir la gamme d’auto-immunité de la société. Les anticorps anti-CCP sont des marqueurs sérologiques utiles au diagnostic de la polyarthrite rhumatoïde. Ils apportent de nombreux avantages par rapport aux facteurs rhumatoïdes, en étant plus spécifiques de la maladie, et en permettant une détection à un stade plus précoce. Les anti-CCP ont fait l’objet d’un rapport de la HAS qui encourage leur utilisation dans le cadre du diagnostic de la maladie : ils viennent d’ailleurs d’être enregistrés à la nomenclature des actes de biologie médicale (cotation B60). Le kit Bio-Rad utilise un antigène de deuxième génération. Le dosage sur 96 puits peut être qualitatif ou quantitatif, selon les besoins du laboratoire. La solution de Bio-Rad s’articule autour de trois technologies : l’immunofluorescence, l’ELISA et la technique multiplex. Elle permet le dosage des auto-anticorps impliqués dans les connectivités et les maladies auto-immunes spécifiques d’organes.• Site du fabricant
BIOCHIMIE >> Biomarqueur d’atteinte rénale aiguë
Inverness Medical France lance le nouveau biomarqueur Triage® NGAL : il s’agit d’un dosage par immunofluorescence sur la plateforme d’analyse Triage Meter pour la détermination quantitative en 15 minutes de la Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin à partir d’échantillons de sang total ou de plasma recueillis sur EDTA. En conditions normales, de très faibles taux de NGAL sont détectés dans plusieurs tissus humains, notamment les reins. L’expression de cette protéine devient fortement marquée suite à une ischémie rénale, et il a été suggéré que NGAL serait impliquée dans la réparation tissulaire et dans la néphrogénèse. Des études dans différents domaines (réanimation, chirurgie cardiaque, cardiologie interventionnelle, urgences…) ont démontré un lien entre élévation de NGAL et survenue d’une atteinte rénale aiguë. Le test Triage NGAL est marqué CE.• Site du fabricant
INFORMATIQUE DE LABORATOIRE >> Connexion d’automates et contrôle qualité
Le logiciel CQ-PASS associé à l’interface T-BYPASS d’Intertecnica, permet la capture de toute connexion RS232 existante, autorisant l’extraction des trames spécifiques aux résultats de contrôle qualité sans interférer sur la communication, et l’envoi de ces résultats formatés, via Eter- ou Internet, vers un logiciel de CQ distant qui les traitera les stockera et les affichera sous forme de tableau et de courbes. CQ-PASS satisfait les normes du GBEA et assure le suivi et la qualité du rendu des résultats patients. L’intérêt de cette solution « non propriétaire », multisite, portable sur toute plateforme, est la possibilité de gestion en ligne dans une base de données, tout contrôle de qualité de tout automate communicant (petits automates sans gestion CQ intégrée ou gros automates ayant une gestion intégrée mais non centralisée). Les tickets de contrôle du jour agrafés et les impressions journalières d’archives papiers sont donc inutiles. L’application gère les règles de Westgard, les courbes de Levey-Jennings, les diagrammes de Youden, le paramétrage (lots, profils), la traçabilité fonction des calibrations et repasses), les droits d’accès etc. Les données stockées dans la banque sont accessibles sur le Web.• Site du fabricant
INFORMATIQUE DE LABORATOIRE >> Solution LIMS préconfigurée « examens cliniques »
La société LabWare propose à ses clients issus du domaine clinique une solution préconfigurée nommée « The Public Health Template » qui fournit tous les outils et les fonctionnalités nécessaires aux examens cliniques. Cette solution permet ainsi de réduire les coûts et le délai de mise en place d’un projet LIMS. Les deux outils essentiels sont le « Gestionnaire des patients » et le « Gestionnaire d’étude ». Le premier permet de gérer l’ensemble des informations démographiques du patient, de stocker des documents, de suivre ses échantillons et les tests assignés. Il est également possible de saisir les diagnostics et les observations. Le LIMS de LabWare autorisera, via le dossier patient, de générer de multiples rapports (fiche signalétique, feuille de soins, factures des prestations etc.). Le second outil est un dossier électronique de prise en charge du patient qui rassemble à la fois les informations sur la personne, mais aussi sur le praticien ou le commanditaire de l’étude (société pharmaceutique par exemple). Il est possible de définir la fréquence de collecte des échantillons ou celle des soins. Le personnel hospitalier pourra de manière simple assigner un ou plusieurs tests au patient. Une section « Historique » retrace tous les soins du patient depuis le premier examen. Le gestionnaire d’étude est doté d’un outil de comparaison et de recoupage des informations, qui identifie les similitude pouvant apparaître entre un dossier et des informations présentes dans la base de données. • Site du fabricant
INFORMATIQUE DE LABORATOIRE >> Paillasse zéro papier
Depuis trois ans, Biosystem commercialise le module « Bio-Bac » qui permet la saisie, via des formulaires électroniques, de résultats de bactériologie. Grâce à des technologies mobiles (Tablet PC WiFi) ou fixes (écran de PC pivotable) le technicien renseigne les résultats directement sur informatique, sans avoir à passer par la ressaisie et évitant ainsi tout risque d’erreur. De nombreux outils permettent une saisie ergonomique via des cases à cocher, des textes libres, des favoris, un thésaurus… Toutes les actions sont tracées, complétées par un journal horodaté. De ce fait, lors de la validation biologique, le responsable accède aux différentes traces sans quitter son écran des yeux. Les créations et modifications s’effectuent de façon simple en se calquant sur le paramétrage analytique. Toute la démarche bactériologique peut être matérialisée. Du fait de l’intégration du module à BioWin NG, BioBac permet d’appeler contextuellement la consultation d’un dossier patient pour un accès simplifié aux antériorités sans sortir du module. Son efficacité éprouvée, limite toutes erreur de saisie et permet un gain de temps et une traçabilité sans faille. • Site du fabricant
MATERIEL DE LABORATOIRE >> Claviers et souris désinfectables
Véritables nids à germes, champignons et autres pathogènes, les claviers et les souris bureautiques non décontaminables sont inadaptés au domaine médical. Le clavier InduProofmed et la souris InduMousemed ont été spécialement conçus pour résoudre ce problème ; ces matériels sont facilement nettoyables et décontaminables avec des produits de désinfection usuels. Étanches IP68 (immergeables dans 3 mètres d’eau), ces périphériques peuvent être nettoyés au jet ou à la lingette. Les arrêtes douces des touches et du bord du clavier n’accrochent pas le tissu. Les surfaces sont recouvertes d’un vernis antimicrobien, qui, s’il ne dispense pas du nettoyage, fait obstacle à la croissance et à la propagation des bactéries. Toutes les touches du clavier sont standard (AZERTY), et la souris est comparable en utilisation à une souris optique classique. La durée de vie des touches est supérieure à 5 millions de manoeuvres et les produits sont garantis 2 ans. Interface PS/2 ou USB. • Site du fabricant
MATERIEL DE LABORATOIRE >> Robot de pipetage ouvert
Les dilutions en série peuvent être longues et fastidieuses dans le travail quotidien d’un laboratoire. Grâce au logiciel WinLISSY, des dilutions en série peuvent être directement transmises au robot de pipetage ouvert LISSY de Zinsser Analytic. La liste de travail du jour peut, soit être importée d’un système LIMS, soit être entrée facilement dans un fichier Excel. Dans un fichier exporté à la fin, l’utilisateur pourra consulter les volumes de dilutions finales et leurs positions. Le logiciel gèrera les étapes de pipetage, en sachant si la dilution peut être faite directement ou si elle nécessite une pré-dilution intermédiaire. Pour une flexibilité totale, le robot s’accomode de tout tube ou microplaque, par simple changement du plan de travail. Les LISSY sont disponibles dans différentes configurations de 90 cm de large à 200 cm. Afin d’augmenter sa capacité, des stackers sont disponibles. Le robot peut être muni de 1 à 16 sondes de pipetage, avec ou sans bras agripant pour bouger les microplaques ou les tubes. Comme pour les autres systèmes Zinsser Analytic, LISSY pourra être équipé ultérieurement de modules supplémentaires : lecteur de code barre, mesure et ajustement du pH, stations chauffantes ou refroidissantes, agitateurs, vortex… • Site du fabricant
VIROLOGIE >> Test de dépistage de la primo infection à VIH
Inverness Medical France étoffe sa gamme de tests rapides pour le VIH et propose un nouveau test de 4e génération : le Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo. Basé sur le principe de l’immunochromatographie, il permet la détection qualitative de l’antigène p24 et des anticorps anti-VIH1 et anti-VIH2 en 20 minutes, avec une excellente sensibilité et spécificité. L’innovation du produit repose sur cette double détection, autorisant à la fois de dépister l’infection dès l’apparition de l’antigène p24 du VIH-1 avant la présence des anticorps, mais aussi de réduire la fenêtre de détection de plusieurs jours par rapport aux tests de la génération précédente. Le test Determine HIV-1/2 Ag/Ac Combo est disponible sous la forme de coffrets de 100 tests, qui se conservent à température ambiante. Determine HIV-1/2 Ag/Ac Combo est une avancée technologique pour le laboratoire qui peut utiliser cette approche qualitative pour un dépistage toujours plus précoce, simple et rapide. • Site du fabricant
Actualités
VIE DES SOCIETES >> Olympus diagnostic dans le giron de Beckman Coulter
La concentration du secteur du diagnostic in vitro se poursuit : le groupe américain Beckman Coulter s’apprête à devenir l’une des trois plus grandes sociétés du domaine de la chimie clinique en se portant acquéreur de la division diagnostic d’Olympus, et ce pour 800 millions de dollars (595 M€). Une transaction qui élargira l’offre de Beckman Coulter, en renforcant particulièrement sa position dans les laboratoires hospitaliers de grande taille. En effet, la société américaine spécialiste de l’automatisation attend beaucoup des solutions pré-analytiques d’Olympus, particulièrement en Asie et en Europe. Les dirigeants du groupe californien espèrent que cette opération permettra d’augmenter son chiffre d’affaires d’un montant de 500 millions de dollars (371 M€) en 2010 pour un bénéfice net d’environ 45 millions de dollars (33 M€). De plus, Beckman Coulter compte réaliser des économies de frais de fonctionnement pour environ 55 millions de dollars (41 M€). Afin de financer cette acquisition d’envergure, le groupe va émettre de nouvelles actions pour un montant de 300 millions de dollars (223 M€) et réaliser, par ailleurs, un emprunt d’une valeur de 500 millions. La division diagnostic d’Olympus a généré un chiffre d’affaires de 426 millions d’euros (année fiscale 2008). De son côté, Beckman Coulter prévoit, pour 2009, un CA de 3,25 milliards de dollars (2,41 Mrds €). • Site de la société
VIE DES SOCIETES >> DL Santé, (une) Armure pour se renforcer
Le groupe DL Software (Paris) vient de prendre une participation majoritaire dans la société Armure (Fleurieu-sur-Saône), l’éditeur de logiciels rhodanien plus particulièrement spécialisé dans les solutions de gestion de l’assurance qualité dans les laboratoires d’analyses médicales. Cette opération permet à DL Santé, le pôle santé de DL Software, de consolider sa position dans l’édition de logiciels dédiés aux LABM. Armure, dont le chiffre d’affaires s’est élevé à 0,7 M€ en 2008, équipe plus de 800 clients. Conjointement, les solutions des deux éditeurs sont présentes dans 1 200 laboratoires, soit 60 % du marché visé. La société Armure vient par ailleurs de conclure un partenariat avec le GIP-MIPIH (Midi-Picardie Informatique Hospitalière), un éditeur de solutions de gestion hospitalière, présent dans plus de 170 établissements français (solution MAGH2/E-MAGH2). Cet accord permet au GIP de diffuser directement à ses clients les solutions spécialisées de gestion de la qualité gesQual web et de gestion des stocks gesStock Pro. Le dialogue technique entre les deux éditeurs devrait également être renforcé afin de répondre à de futures demandes d’évolution en matière d’interopérabilité.• Site de la société
VIE DES SOCIETES >> Tests HPV, feu vert pour Hologic
La société Hologic (Bedforfd, Massachusetts) spécialisée dans la biologie de la Femme, a reçu le feu vert de la FDA pour deux de ses tests concernant le papillomavirus humain (HPV). Le test Cervista HPV High Risk est conçu pour détecter 14 types viraux à haut risque, tandis que Cervista HPV 16/18 est un test de génotypage des variants 16 et 18 du virus, ceux qui sont associés à environ 70 % des cancers du col aux Etats-Unis. Hologic marque incontestablement des points Outre-Atlantique sur un secteur particulier du marché du diagnostic moléculaire qui aiguise depuis quelques mois bien des convoitises. En effet, si de nombreuses solutions concurrentes font déjà l’objet d’une approbation pour une utilisation diagnostique en Europe, le marché américain reste quant à lui encore très fermé. De fait, Cervista HPV HR est le premier test moléculaire ciblant le papillomavirus approuvé aux Etats-Unis depuis plus de 10 ans, quant à Cervista HPV 16/18, il s’agit du seul outil de typage des HPV 16 et 18 approuvé dans ce pays. Les deux tests sont basés
sur la technologie Invader® développée à l’origine par Third Wave Technologies (Madison, Wisconsin), une société rachetée par Hologic en juin 2008. Invader® permet l’identification précise de séquences d’ADN grâce à deux réactions isothermes, une hybridation spécifi que et une amplifi cation de fluorescence. Cette technologie fait également l’objet d’applications approuvées dans le domaine des tests génétiques (mucoviscidose et détermination du génotype UGT1A1). • Site de la société
PROFESSION >> Le marché japonais plus facilement accessible aux fabricants français
Le LNE/G-MED (Laboratoire national de métrologie et d’essais) et le JQA (Japanese Quality Assurance organization) ont signé un accord de reconnaissance. Il prévoit que les deux laboratoires pourront intervenir conjointement pour les audits initiaux du système de gestion de la qualité des fabricants souhaitant commercialiser leurs dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro au Japon. Les audits de suivi et de renouvellement seront réalisés par des auditeurs qualifiés du LNE/G-MED sous couvert de la JQA. Deux avantages sont attendus : la durée de l’audit initial sera réduite, puisque les certifi cats ISO 13485:2003 déjà émis seront pris en compte, et un interlocuteur unique sera mis en place pour l’ensemble des certifications réglementaires (marquage CE et japonais) et volontaires (ISO 13485). L’accord est entré en vigueur au début de l’année. Un second accord de reconnaissance devrait être finalisé au cours du premier semestre pour la réalisation d’audits par le LNE/G-MED au Japon dans le cadre réciproque de l’obtention du marquage • Site de l’organisme
PROFESSION >> Transfusion sanguine et prion, de nouveaux éléments ?
L’Agence française de sécurité sanitaire (AFSSaPS) a annoncé dans le courant du mois de février qu’une protéine du prion associée au variant de Creutzfeld-Jakob (vMCJ) avait pu être mise en évidence post-mortem chez un hémophile au Royaume-Uni. Il s’agit de la toute première découverte de protéine anormale chez un patient traité pour hémophilie. Ce patient décédé à l’âge de 74 ans ne présentait aucun signe clinique de vMCJ et son décès n’a pas été causé par cette maladie. Il a reçu, il y a 11 ans, un lot de facteur VIII produit à partir de plasma prélevé en 1996 chez un donneur qui avait développé la maladie six mois après le don. La recherche de la protéine prion a été entreprise chez ce patient en raison de son appartenance à une cohorte de surveillance épidémiologique dédiée au suivi des sujets hémophiles ayant reçu des médicaments dérivés du sang produits à partir de plasmas prélevés au Royaume-Uni entre 1980 et 2001. Pour l’AFFSSaPS cette découverte appelle à l’heure actuelle deux commentaires. Premièrement, la présence de la protéine prion dans la rate du sujet, sans signe clinique, ne permet pas de déterminer si celui-ci aurait fini par développer la maladie. Ensuite, la présence de la protéine chez ce sujet, exposé jusqu’aux années 1990, au risque alimentaire ESB, ne permet pas vis-à-vis de l’avancement de l’étude en cours d’affirmer formellement que la protéine a été apportée par le traitement de l’hémophilie, l’origine alimentaire ou l’administration de PSL constituent des hypothèses devant être explorées. Ainsi, si la découverte s’avère troublante, les éléments d’investigation aujourd’hui disponibles ne permettent pas d’établir de façon formelle un lien de causalité, pour ce patient, entre l’administration de médicaments dérivés du sang et la mise en évidence de la protéine du prion. Cette découverte pourrait-elle amener à modifier l’analyse de risque menée dans ce domaine jusqu’à présent ? La question sera débattue par le groupe de travail de l’AFSSaPS en charge de l’évaluation du risque prion. • Site de l’agence
SCIENCES >> Deux familles de profils génétiques prédictifs pour le neuroblastome
À l’Institut Curie, une équipe de l’unité de génétique et biologie des cancers (U830 Inserm) vient d’identifier deux profils génétiques prédictifs des risques d’évolution tumorale du neuroblastome, la tumeur solide extracérébrale la plus fréquente chez l’enfant (150 cas par an en France). Afin de mieux cerner les anomalies mises en jeu dans le développement de cette maladie, près de 500 neuroblastomes, dont l’évolution est déjà connue, ont été passés au crible de puces CGH-Array permettant une analyse de certaines régions du génome. Une étude rétrospective possible grâce à la collaboration de plusieurs départements pédiatriques en France, Belgique et Allemagne. Deux grandes familles d’altérations émergent : les tumeurs de « bon pronostic » présentent des altérations touchant des chromosomes entiers, alors que les tumeurs « agressives » se caractérisent par des gains ou des pertes partiels de chromosomes (perte du bras court du chromosome 1, du bras long du chromosome 11…). Même chez les patients où les marqueurs cliniques actuellement pris en compte indiquent un bon pronostic, la présence de ces altérations partielles est associée à un risque élevé d’évolution tumorale. Grâce à cette étude génétique, de nouvelles données pourront être intégrées à la classification des neuroblastomes et participer à l’amélioration du diagnostic. Les jeunes enfants sans risque d’évolution tumorale bénéficieront ainsi d’une « désescalade thérapeutique » améliorant leur qualité de vie. Pour les formes agressives, contre lesquelles les traitements actuels sont peu efficaces, la recherche devrait aussi être facilitée par les nouvelles connaissances.
Egalement dans le n° 172 de Spectra Biologie :
DOSSIER « INFORMATIQUE DE LABORATOIRE » >>
• Un point sur : Concentrateur et organisation
• Labo pratique : Mise en place de la prescription connectée : l’expérience informatique du CH de Villefranche-sur-Saône
• Technologie appliquée : Identitovigilance : problématique, organisation et outils
• Technologie appliquée : Utilisation du système CPS en biologie : réflexions sur la mise en conformité des systèmes d’information de biologie
• Technologie appliquée : Réforme de la biologie : impacts sur l’informatique des laboratoires
ARTICLES SCIENTIFIQUES >>
• Cas bioclinique : Utilité du NT-proBNP dans la prise en charge de la dyspnée aiguë du sujet âgé
• Mise à jour des connaissances : Physiopathologie du diabète de type 2, mécanismes de résistance à l’insuline et actualités thérapeutiques
TRIBUNE >>
Qualité et sécurité, deux clés d’une démarche
Manifestations
>> Vittel 2009 – 12es Journées d’Informatique en biologie clinique
Vittel – 12–14 mai 2009 • Site Web des organisateurs
>> 26e Colloque CORATA-IBS
Marne-la-Vallée – 26–28 mai 2009 • Site Web des organisateurs
>> 4e Symposium international « Blood gases and clinical care testing«
Belle-Île-en-Mer – 4–5 juin 2009 • Site Web des organisateurs
>> 12e MedLab arabe – 3e Congrès de Biologie clinique du Liban
Beyrouth (Liban) – 6–12 juin 2009 • Site Web des organisateurs
>> 13es Journées des Biologistes d’Aquitaine
Biarritz – 11–13 juin 2009 • Email des organisateurs
>> XXIVe congrès de la SFTS
Strasbourg – 22–25 juin 2009 • Site Web des organisateurs
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