iiiiiiiii | Juillet 2015 | |
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– Dans le numéro 216 de Spectra Biologie –
Innovations |
ANALYSEURS
Automate modulaire pour l’électrophorèse capillaire
Automate modulaire pour l’électrophorèse capillaire
Le Capillarys 3 Tera, du spécialiste de l’électrophorèse capillaire Sebia, a reçu récemment le marquage CE pour la réalisation des tests HbA1c, le dosage des protéines sériques et l’immunotypage. Ses principales caractéristiques sont une cadence élevée en fonction des configurations (de 130 à 390 tests par heure pour les protéines, de 70 à 210 tests par heure pour les HbA1c), une capacité importante en échantillons et réactifs grâce à 12 capillaires, une traçabilité totale basée sur un système RFID, la technologie » cap-piercing » qui permet de travailler directement sur tubes primaires bouchés et une grande flexibilité pour organiser efficacement les flux de travail.
Trois configurations différentes sont offertes avec le Capillarys 3 Tera : pour une capacité optimale, équipé d’un chargeur comprenant jusqu’à 500 tubes ; en îlot avec jusqu’à trois instruments interconnectés pour le traitement de volumes importants ou multiparamétrique (Capillarys 3 Tera MC) ; connecté à une chaîne analytique externe robotisée pour un fonctionnement entièrement autonome (Capillarys 3 TLA). Si l’automate ne prend en charge pour l’heure que les tests sur sang veineux, il est prévu de l’adapter prochainement à tous types d’échantillons : sang capillaire, total, urine, sérum et pastilles de Guthrie.
ANALYSEURS
Analyseur d’immuno-hématologie milieu de gamme
Analyseur d’immuno-hématologie milieu de gamme
Après la gamme XN dédiée aux laboratoires à forte capacité, Sysmex a présenté au salon Euromedlab-JIB de juin 2015 sa nouvelle série XN-L, toujours consacrée à l’immuno-hématologie, mais cette fois adaptée aux structures de taille plus modeste. Les détecteurs ont été miniaturisés et la source d’énergie pneumatique internalisée pour proposer également des automates plus compacts.
La série XN-L se décline en trois appareils : le XN-L 550 (passeur à chargement continu), le XN-L 450 (mode ouvert ou fermé) et le XN-L 350 (mode ouvert uniquement). Chacun reprend les mêmes fonctionnalités que la gamme XN : numération et formule (avec les granulocytes immatures) et le comptage 5 populations des échantillons leucopéniques. Via la cytométrie en flux, XN-L peut mener des analyses plus poussées, comme le comptage des réticulocytes (RET-He pour la gestion de l’anémie), des plaquettes (PLT-O), et l’analyse automatisée des liquides biologiques. Pour les laboratoires confrontés à des variations du nombre d’échantillons à traiter, l’application optionnelle Speed-up offre des cadences jusqu’à 70 prélèvements par heure. Loin des 900 échantillons-heure de la gamme XN, donc, mais avec un coût plus accessible et une qualité analytique similaire.
ANALYSEURS
Panel de biochimie compact pour les urgences
Panel de biochimie compact pour les urgences
Le Piccolo Xpress, instrument compact de biochimie distribué par Sysmex France, facilite les analyses biochimiques en urgence (laboratoires de garde, sites périphériques…), avec une palette complète de 32 paramètres (lipides, électrolytes, fonction rénale, hépatique…) mesurés grâce à 17 disques de panels. L’utilisateur n’a besoin que d’un échantillon de 100 µL de prélèvement (sang, plasma ou sérum) par disque, dont les résultats sont disponibles en 12 minutes.
Le dernier panel en date, AmLyte 13, vient compléter la gamme du Piccolo Xpress en contrôlant les paramètres suivants : ABL, ALAT, T-AMY, ASAT, BUN, Ca, CK, CREA, CRP, GLU, K+, Na+, TBIL. Le système iQC de l’appareil effectue un contrôle qualité lors de chaque analyse, tant sur l’étalonnage de l’instrument que sur les caractéristiques du disque ou de l’échantillon. La traçabilité des résultats et des contrôles est assuré par impression, transfert sur PC via un port USB ou par l’intermédiaire du Système informatique de Gestion du Laboratoire. La mémoire interne du Piccolo Xpress peut stocker les données pour un maximum de 5000 patients.
EQUIPEMENT DE LABORATOIRE
Enregistreur de température pour centrifugeuses
Enregistreur de température pour centrifugeuses
La start-up toulousaine Nanolike a développé le premier capteur de température autonome pour centrifugeuses. Dévoilé à l’occasion du salon Euromedlab-JIB en juin 2015, le Nanotrack centri répond au besoin de simplification pour le suivi de températures des échantillons dans le domaine de la biologie médicale. Aujourd’hui, sur les trois paramètres mesurables d’une centrifugeuse, temps, vitesse et température, seule la température est considérée comme critique pour l’analyse de prélèvements.
Disposé dans l’appareil avec son lest (portoir pour tubes de 7 ml), fourni avec, le dispositif offre un suivi en continu de la température de –40 °C à +50 °C, avec une précision de +/- 0,5 °C. Pour récupérer les données, y compris en temps réel, il suffit de connecter le module Bluetooth du Nanotrack à son application dédiée, compatible avec les plateformes Android. L’utilisateur peut ainsi paramétrer le nombre de mesures souhaitées jusqu’à un maximum de 500 valeurs, ainsi que l’intervalle de temps souhaité entre chaque point, entre 5 et 120 secondes. Selon le constructeur, le tube communicant est capable de résister à une force de centrifugation de 3000 g.
EQUIPEMENT DE LABORATOIRE
Microscope confocal combiné à un scanner de lames
Microscope confocal combiné à un scanner de lames
Le scanner Pannoramic Confocal, de la société 3DHistech, offre un affichage haute résolution des échantillons d’immunofluorescence. L’appareil combine l’imagerie confocale à une technologie de numérisation des lames, pour des reconstructions de tissus, d’organes ou d’organismes en 3D, grâce au logiciel 3DView.
Pannoramic Confocal possède une tourelle de deux objectifs motorisés, dont un objectif à immersion pour la haute résolution. Il comprend 7 canaux de fluorescence, la lecture fond clair et fonctionne avec des plateaux de 12 lames. L’instrument est vendu par le groupe Sysmex en France, qui met à la disposition de nombreux logiciels supplémentaires pour la lecture et l’interprétation des images acquises. A noter parmi eux le programme CaseCenter, destiné à l’organisation de séances de lecture de lames pour des groupes experts ou pour l’enseignement. Le scanner Pannoramic Confocal intéressera aussi bien le secteur de l’anatomopathologie que la recherche.
INFORMATIQUE DE LABORATOIRE
Nouveau SH FORM pour la validation des méthodes
Nouveau SH FORM pour la validation des méthodes
L’intergiciel EVM dispose d’un outil complet et performant pour la validation des méthodes qui répond aux recommandations du SH GTA 04. Pour la constitution des formulaires destinés au Cofrac SH FORM, un nouveau format SH FORM (rév.01 du SH GTA 04) est proposé afin de mieux répondre aux besoins des laboratoires.
Les autres améliorations notables du programme sont la mise à disposition des fiches techniques de fournisseurs d’instruments, la duplication des données bibliographiques de dossiers existants ainsi que la personnalisation du tableau de » Maîtrise des risques « . Parmi les autres fonctionnalités disponibles, on trouve l’intégration en connexion des données de répétabilité, reproductibilité, incertitude de mesure, comparaison de méthodes et contamination, ainsi que leurs traitements statistiques pour l’établissement des critères de performances correspondants avec comparaison aux tables des experts SFBC et RICOS. L’exploitation des données est également possible depuis des fichiers extraits d’instruments non connectés. L’outil permet ensuite la rédaction des données bibliographiques des méthodes ainsi que la compilation des critères de performances établis pour l’édition des dossiers SH FORM.
Actualités |
VIE DES SOCIETES
BYG Informatique poursuit ses ambitions internationales
BYG Informatique poursuit ses ambitions internationales
Le spécialiste français des solutions informatiques middleware pour les laboratoires de biologie médicale BYG Informatique veut consolider et étendre son marché. Déjà certifié EN ISO 9001 depuis 2012, l’entreprise midi-pyrénéenne a fait le choix d’anticiper sur les obligations règlementaires applicables aux éditeurs de logiciels médicaux. Sa certification EN ISO 13485/ISO 9001, obtenue du LNE-Gmed il y a quelques mois, s’inscrit dans ce contexte.
Les développements suivent aujourd’hui la norme EN ISO 62304, applicable aux logiciels de dispositifs médicaux. La mise en place de cette norme implique une maitrise du cycle de vie du logiciel répondant à des exigences de traçabilité et de tests particulièrement précis qui vont de la prise en compte des exigences clients jusqu’à la livraison d’une version logicielle, en passant par les étapes de spécification, conception, développement et les activités de vérification et validation de la version.
» C’est une étape supplémentaire dans la réassurance de nos partenaires, de nos clients biologistes et dans la perspective de fournir des solutions toujours plus pérennes et sécurisées. C’est aussi un investissement important qui nous ouvre les portes de nombreux pays européens et nous permet déjà d’être conformes aux exigences du 21 CFR Part 820 de la FDA « , déclare Cyril Verhille, président de BYG Informatique.
Partenariat stratégique sur l’aide décisionnelle
Autre nouveauté importante pour BYG en 2015, la signature d’un accord de partenariat stratégique avec Decilogic, une firme toulousaine de Business Intelligence. Le but est de fournir aux utilisateurs des suites logicielles EVM et SIGA de BYG, un accès à une solution décisionnelle multi-sources, simple et intégrée. Au travers d’outils tels que BUILDER, VIEWER ou MESSENGER, un panel infini d’indicateurs peuvent être construits, visualisés et diffusés automatiquement par mail à des fréquences adéquates.
Cette solution intègre en natif de nombreux indicateurs et tableaux de bord, elle permet aussi à un utilisateur non informaticien de construire ses propres outils de suivi et de pilotage de son activité. Il s’agit d’une solution maitrisée, ouverte et basée sur des expertises complémentaires.
» Nous avons déjà de nombreux partenaires qui utilisent nos solutions décisionnelles. Nous sommes très heureux de renforcer notre position dans la santé au travers de BYG informatique, dont le marché de l’informatisation des plateaux techniques de biologie médicale se prête à l’arrivée de ces nouvelles solutions industrielles « , se félicite Éric Mauvais, directeur de Decilogic. » Cet accord de partenariat ne fait que renforcer les liens historiques entre nos deux structures toulousaines et nous permet ainsi, en plus des outils natifs sur nos solutions, d’offrir à nos clients des outils de pilotage de plateaux de forte activité « , conclut Cyril Verhille.
VIE DES SOCIETES
Theradiag s’organise pour améliorer le dépistage du cancer du rectum
Theradiag s’organise pour améliorer le dépistage du cancer du rectum
La société de diagnostic moléculaire Theradiag a annoncé le 22 juillet 2015 la signature de deux partenariats d’importance, la fédération Unicancer d’une part, et le Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux d’autre part. Ces accords donnent accès, pour l’entreprise, à de larges cohortes de patients engagés dans des essais cliniques multicentriques, soit environ 440 échantillons sanguins. Cette coopération est organisée dans le cadre du projet miCRA (identification de marqueurs microARNs prédictifs de la réponse aux traitements et de la récidive métastatique dans le cancer du rectum) et concerne deux essais :
– l’essai clinique PRODIGE 23 de phase III dans le cancer du rectum, piloté par R&D Unicancer et coordonné par le Professeur Thierry Conroy (Institut de Cancérologie de Lorraine) ;
– l’essai clinique GRECCAR 12 de phase III dans le cancer du rectum, coordonné par le Professeur Eric Rullier du CHU de Bordeaux.
» Avec plus de 182 000 cas diagnostiqués chaque année, le cancer du rectum est le 5e cancer le plus fréquent dans le monde. Le nombre de nouveaux cas devrait augmenter significativement d’ici à 2020 ; plus préoccupant encore, le taux de rechute dans ce type de cancer atteint aujourd’hui près de 35 %. Dans ce contexte, la mise au point de tests théranostics permettant une meilleure prise en charge des patients est essentielle afin de leur proposer les traitements les plus adaptés, et d’anticiper les risques de récidive. C’est l’objectif de notre projet miCRA, qui répondra à un besoin médical insatisfait important « , commente Michel Finance, directeur général de Theradiag, dans un communiqué de l’entreprise francilienne. L’approche innovante de la société consiste à identifier une signature microARN avant tout traitement thérapeutique et à partir d’une simple prise de sang.
Dans le cadre du projet miCRA, plusieurs microARNs candidats ont déjà été identifiés. Theradiag prévoit ainsi d’évaluer deux tests théranostics, lors de la phase de validation biologique des essais multicentriques. Ces échantillons viendront compléter les prélèvements effectués sur une cohorte rétrospective de 64 patients déjà fournis par l’Institut du Cancer de Montpellier, et actuellement analysés dans la phase de validation biologique.
Enfin, les collaborations entre Theradiag, Unicancer et le CHU de Bordeaux feront l’objet de publications scientifiques portant sur les microARNs comme biomarqueurs prédictifs de la réponse au traitement et pronostics de la rechute métastatique du cancer du rectum.
PROFESSION
Un étalon certifié pour les mesures biochimiques
Un étalon certifié pour les mesures biochimiques
C’est la première fois en France qu’un étalon est certifié pour le dosage de biomarqueurs. Depuis juin 2015, le LNE CRM Bio 101a, du nom du Laboratoire National de métrologie et d’Essais (LNE) qui l’a développé, est en effet reconnu officiellement comme matériau de référence certifié, ou MRC, par le Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine (JCTLM). A noter qu’il s’agit du premier MRC listé dans la base de données du JCTLM pour le cholestérol-HDL et le cholestérol-LDL. L’avantage principal du LNE CRM Bio 101a est d’être certifié pour plusieurs paramètres (glucose, créatinine, triglycérides et cholestérol total en plus du c-HDL et c-LDL) et d’avoir un haut niveau de commutabilité, c’est-à-dire une forte capacité à mimer des échantillons de patients sans engendrer d’effets de matrice susceptibles de fausser l’évaluation de la justesse.
Deux études préalables ont validé l’intérêt du MRC avant cette reconnaissance officielle : premièrement, en 2013, une coopération avec le Réseau des Laboratoires de biologie médicale accrédités, ayant impliqué 43 laboratoires français, avait permis de contrôler la justesse des méthodes de dosage de biomarqueurs utilisées en routine, conformément aux exigences de l’accréditation suivant la norme NF EN ISO 15189. Ensuite, dans le cadre d’une étude similaire organisée par le Centre Suisse de Contrôle de la Qualité et ayant impliqué 300 laboratoires de biologie médicale, le LNE CRM Bio 101a a servi avec succès de contrôle qualité pour évaluer les méthodes de routine en vigueur dans le pays helvète.
Le LNE à la conquête des analyses de biologie médicale
De quoi renforcer la position du LNE auprès des autorités de santé publique et des organisateurs d’évaluations externes de la qualité, soucieux de disposer des meilleurs outils pour évaluer les analyses de biologie médicale. Les industriels du diagnostic in vitro ont également avec le LNE CRM Bio 101a de quoi satisfaire les exigences de la Directive 98/79/CE relatives à la traçabilité métrologique des résultats, afin d’améliorer la comparabilité des résultats d’analyse de biologie médicale d’un laboratoire à l’autre, quel que soit les méthodes utilisées.
En parallèle, le LNE poursuit sa stratégie de développement de MRC pour d’autres paramètres biochimiques, comme par exemple l’HbA1c, le principal biomarqueur utilisé pour le suivi des patients diabétiques.
PROFESSION
Nouveaux président et bureau du SIDIV
Nouveaux président et bureau du SIDIV
Le Syndicat de l’Industrie du Diagnostic In Vitro (SIDIV) renouvelle son bureau et change de présidence, suite au vote lors de sa dernière assemblée générale du 10 juin 2015. L’organisation était présidée depuis plusieurs mandats par Yves Quinchard, directeur France du laboratoire Bio-Rad. Il est remplacé par son successeur au sein de la même entreprise, Patrick Bugeon. Lequel est secondé dans ses fonctions par Alain Baverel, anciennement membre actif du bureau, qui devient vice-président du SIDIV. En dehors du syndicat, Alain Baverel est le PDG de Sysmex France. Christian Parry, de Diagnostica Stago, passe du statut de vice-président à celui de secrétaire général. Marc Berendes, directeur général de la branche française d’Abott Diagnostics, conserve quant à lui le statut de trésorier.
Les autres membres actifs du bureau réélu sont les suivants :
• Patrice Ancillon (Werfen) ;
• Jean-Philippe Brunet (Siemens Healthcare Diagnostics) ;
• Anne-Sophie Degrysse (Diagast), membre reconduite ;
• Frank Leenhardt (Roche Diagnostics), membre reconduit ;
• Fabrice Masson (Diasorin), membre reconduit ;
• Olivier Reuilly (Ortho Clinical Diagnostics) ;
• Didier Valentin (BioMérieux), membre reconduit.
Auxquels s’ajoutent les deux salariés permanents de la SIDIV :
• Elisabeth Campagne, directrice générale ;
• Jean-Noël Bouillon, adjoint du directeur général.
Le syndicat, qui existe depuis 1977, fédère aujourd’hui 80 entreprises du diagnostic in vitro, couvrant environ 95 % du chiffre d’affaires réalisé sur ce secteur en France. Le SIDIV est également membre de la Fédération Française des Industries de Santé, qui regroupe 12 syndicats professionnels de la santé.
SCIENCES
Intérêt du double dépistage dans le cancer du col de l’utérus
Intérêt du double dépistage dans le cancer du col de l’utérus
Comment limiter le risque de résultats faussement négatifs dans le cas du cancer du col de l’utérus à papillomavirus (HPV) ? Une étude américaine suggère qu’un double dépistage, à défaut de le supprimer complètement, réduit drastiquement le risque de passer à côté d’une pathologie potentiellement cancéreuse.
Elle a pour cela passé en revue les résultats d’analyses de plus de 250 000 femmes entre 30 et 65 ans, qui ont été concernées par un double dépistage. Les diagnostics en question font partie des deux catégories de tests approuvées par la FDA aux Etats-Unis : l’un, dit test HPV, recherchant spécifiquement la présence du virus et l’autre, le frottis vaginal ou » Pap test » en anglais, permettant d’identifier les anomalies cellulaires. A en croire l’étude parue dans Cancer Cytopathology, parmi un peu plus de 500 cas de cancer du col utérin confirmés par une biopsie, on comptait » seulement » 5,5 % de femmes concernées par un diagnostic faussement négatif en considérant le test combiné, contre 12,2 % pour le Pap test seul, et 18,6 % pour le test HPV seul. Soit un facteur de risque de faux négatifs divisé par deux, voire trois, si le diagnostic reposait uniquement sur le test d’identification virale. Le double test réussissait également à identifier, avec la sensibilité maximum, un stade pré-cancéreux de la maladie nommé CIS 3 : 98,8 % de détection dans le cas du test combiné, contre 94 % pour le test HPV et 91,3 % pour le Pap test.
Des résultats qui ont soulevé l’enthousiasme des industriels spécialisés dans le dépistage du papillomavirus. » Comme le démontre cette importante étude, les professionnels de santé doivent continuer à s’appuyer à la fois sur les tests Pap Test et HPV pour préserver la santé de leurs patientes, et admettre que le dépistage HPV seul ne permet pas de détecter tous les cancers, qui restent alors non traités « , a ainsi relevé dans un communiqué le Dr Edward Evantash, Directeur médical et Vice-président des affaires médicales d’Hologic, qui commercialise à la fois les Pap test et les tests d’identification du virus HPV.
En France, étant donné le coût de ces derniers, la recommandation est de ne procéder au diagnostic viral qu’en cas d’anomalies cellulaires révélées par un frottis vaginal.
SCIENCES
La forme fibrillaire à l’origine de la maladie de Parkinson a été identifiée
La forme fibrillaire à l’origine de la maladie de Parkinson a été identifiée
Une même protéine, l’alpha-synucléine, serait responsable, en s’agrégeant, de plusieurs pathologies neurodégénératives, dont la maladie de Parkinson et l’atrophie multi-systématisée (AMS). C’est ce qu’a démontré une équipe franco-belge incluant des chercheurs de l’Institut des neurosciences Paris Saclay (unité mixte de recherche CNRS et Université Paris-Sud). En s’aidant notamment de la microscopie électronique, les scientifiques ont identifié deux conformations spécifiques d’agrégats des fibres de cette molécule liées à des neuropathies : une forme en » linguines » dans le cas de la maladie de Parkinson, et en » spaghettis » pour l’AMS.
Pour le prouver, ils ont injecté séparément à des rats (dans le sang et le cerveau) ces deux formes agrégées notables de l’alpha-synucléine. Leurs observations montrent une toxicité des fibres pour les neurones des animaux, en même temps qu’un recrutement de l’alpha-synucléine endogène, naturellement abondante dans le cerveau, à l’origine de la formation de nouveaux agrégats. Enfin, les chercheurs ont constaté le déplacement des agrégats le long des axones des neurones, ainsi que leur franchissement de la barrière hématoencéphalique, du sang vers le cerveau.
Les rongeurs ont fini par développer les symptômes associés chez l’homme à la maladie de Parkinson et l’AMS, prouvant un lien entre la forme de fibrille inoculée et le type de neurodégénerescence.
Ces travaux apportent une meilleure compréhension de l’alpha-synucléine, protéine au rôle encore mal compris dans le cerveau. Si sa forme libre semble jouer un rôle important dans le fonctionnement des synapses, l’agrégation serait quant à elle la signature d’un processus pathologique. De quoi, selon les chercheurs, mettre au point de nouveaux outils de diagnostic des maladies neurodégénératives pour les humains du temps de leur vivant. A l’heure actuelle, en effet, la maladie de Parkinson n’est encore diagnostiquée avec certitude que post-mortem.
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MANIFESTATIONÇa, c’est EuroMedLab Paris 2015 !Bernard GOUGET
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QUALITEVigilances pour la maîtrise du risque en Immuno-Hématologie ErythrocytaireCorinne CHABRIERES, Virginie FERRERA-TOURENC
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LABORATOIRE PRATIQUEEtude cytologique comparative du liquide céphalo-rachidien par méthodes automatique et manuelleJennie Dorothée GUELONGO OKOUANGO OVA, Bouchra OUKKACHE
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Manifestations |
>> 27e Congrès de la SFTS (Société Française de Transfusion Sanguine)
15–17 septembre 2015 – MONTPELLIER
>> 3e Congrès CORATA Belgique
23–24 septembre 2015 – BEAUNE
>> Colloque du Syndicat National des Biologistes des Hôpitaux (SNBH)
23–25 septembre 2015 – NANTES
>> 20es Journées d’études et de formation de l’AFIB (Ingénierie Biomédicale)
28–30 septembre 2015 – MONTPELLIER
>> Eurothrombosis 2015
1–3 octobre 2015 – COME, Italie
>> Biotechnica 2015
6–8 octobre 2015 – HANOVRE, Allemagne
>> Congrès GEHT COMETH
7–9 octobre 2015 – GRENOBLE
>> Cold Chain Forum
13–14 octobre 2015 – PARIS
>> RARE 2015 : rencontres Eurobiomed des maladies rares
26–27 novembre 2015 – MONTPELLIER
>> ArabMedLab 2015 – 14th Arab Congress of Clinical Biology (AFCB)
3–6 décembre 2015 – KHARTOUM, Soudan
>> 49es Journées de Biologie Praticienne
4–5 décembre 2015 – PARIS, Maison de la Chimie
>> 35e RICAI
14–15 décembre 2015 – PARIS, Palais des Congrès
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