Roche a obtenu le marquage CE et l’ho­mo­lo­ga­tion 510(k) par la Food and Drug Admi­nis­tra­tion (FDA) améri­caine du test cobas® Strep A, pour la détec­tion de l’ADN bacté­rien du strep­to­coque du groupe A (Strep A) dans des prélè­ve­ments de gorge. Ce test fonc­tionne sur le cobas Liat, un nouveau système de diagnos­tic molé­cu­laire utili­sable au point de soins. Offrant un délai d’ob­ten­tion des résul­tats de seule­ment 15 minutes, le test cobas Strep A se carac­té­rise par une très haute sensi­bi­lité qui permet aux profes­sion­nels de santé de prendre immé­dia­te­ment des déci­sions théra­peu­tiques éclai­rées dans un grand nombre d’en­vi­ron­ne­ments médi­caux où les tests sont pratiqués.

Le strep­to­coque du groupe A (strep A) est la cause de l’an­gine strep­to­coc­cique ainsi que de certaines infec­tions cuta­nées, de la scar­la­tine et du syndrome du choc toxique. Envi­ron 37 % des cas de maux de gorge chez les enfants et 15 % des maux de gorge chez les adultes sont causés par ce strep­to­coque. C’est chez les patients entre 5 et 15 ans qu’il est le plus courant.

Ce nouveau test consti­tue une amélio­ra­tion signi­fi­ca­tive par rapport aux méthodes tradi­tion­nelles, comme les analyses en culture, lesquelles néces­sitent parfois que les patients attendent jusqu’à 2 jours pour obte­nir le résul­tat, ou les tests rapides de détec­tion d’an­ti­gène qui imposent une confir­ma­tion ulté­rieure par des cultures.

Le nouveau test cobas Strep A vient s’ajou­ter au porte­feuille de plus en plus étendu de tests conçus pour être utili­sés sur le système cobas Liat, ce qui permet aux profes­sion­nels de santé d’ef­fec­tuer des tests de diagnos­tic molé­cu­laire par PCR dans divers envi­ron­ne­ments avec rapi­dité, préci­sion, fiabi­lité et une forma­tion mini­male. L’ana­ly­seur et les deux tests initiaux (cobas Influenza A/B et cobas Strep A) possèdent doré­na­vant à la fois le marquage CE et l’ho­mo­lo­ga­tion de la FDA.

Les tests cobas® HIV-1 et cobas HCV de Roche, desti­nés à être utili­sés sur les systèmes cobas 6800/8800 sont désor­mais dispo­nibles sur le marché. Ils élar­gissent ainsi la gamme d’ana­lyses des dernières plate­formes de diagnos­tic molé­cu­laire de la société avec des tests de nouvelle géné­ra­tion pour le contrôle de la charge virale. Ces nouveaux tests offrent les perfor­mances de haut niveau dont les méde­cins ont besoin pour gérer le trai­te­ment des patients infec­tés par le virus de l’im­mu­no­dé­fi­cience humaine 1 (VIH-1) ou le virus de l’hé­pa­tite C (VHC).

Le test cobas HIV-1 est fondé sur l’ap­proche de double cible de Roche. Il ampli­fie et détecte simul­ta­né­ment deux régions distinctes du génome du virus VIH-1 qui ne sont pas soumises à une pres­sion sélec­tive médi­ca­men­teuse, ce qui permet l’ob­ten­tion de résul­tats plus fiables et donc une quan­ti­fi­ca­tion fiable et effi­cace de l’ARN du VIH-1 dans le sang du patient.

Le test cobas HCV repose sur le concept unique de double sonde de Roche afin d’of­frir un niveau de protec­tion supplé­men­taire contre les muta­tions suscep­tibles d’ap­pa­raître dans le génome viral. Il est conçu pour détec­ter et quan­ti­fier préci­sé­ment l’acide ribo­nu­cléique (ARN) du virus VHC avec une sensi­bi­lité opti­male afin d’éva­luer la réponse du patient au trai­te­ment anti­vi­ral.

Ces tests mis sur le marché seront suivis des tests cobas CMV et cobas HBV, qui complé­te­ront dans les prochains mois le porte­feuille prin­ci­pal de tests pour le contrôle de la charge virale desti­nés aux systèmes cobas 6800/8800. Cette gamme de tests permet­tra aux labo­ra­toires d’aug­men­ter leur produc­ti­vité et de four­nir des résul­tats garan­tis­sant des prises de déci­sion rapides sur le plan clinique.

Sophia Gene­tics, spécia­liste euro­péen de la méde­cine basée sur les données (Data Driven Mede­cine), a obtenu le marquage CE-IVD pour sa solu­tion de détec­tion des variants géné­tiques asso­ciés BRCA 1 et 2, direc­te­ment au sein des tumeurs.

La plate­forme de pointe de Sophia Gene­tics servira désor­mais de test diagnos­tic aux hôpi­taux et labo­ra­toires pour amélio­rer le diagnos­tic des patients grâce à l’uti­li­sa­tion de tech­no­lo­gies de séquençage ADN de nouvelle géné­ra­tion (NGS). A terme, cette déci­sion ouvre la voie à la pres­crip­tion de nouveaux médi­ca­ments qui s’ap­puient sur des diagnos­tics géné­tiques, tels les inhi­bi­teurs poly ADP-ribose poly­mé­rase, dits PARP.

Ces inhi­bi­teurs exploitent les défi­ciences des voies de répa­ra­tions de l’ADN des tumeurs pour élimi­ner spéci­fique­ment les cellules cancé­reuses. Ces médi­ca­ments sont effi­caces unique­ment chez les patients dont les échan­tillons tumo­raux présentent les variants géné­tiques asso­ciés BRCA 1 et 2.

Avec le marquage CE-IVD, la plate­forme de Sophia Gene­tics peut désor­mais être mise à profit pour iden­ti­fier ces patients. Les tests et analyses géné­tiques peuvent aussi servir à infor­mer des déci­sions quant à l’uti­li­sa­tion de la chimio­thé­ra­pie dans le trai­te­ment du cancer.

Le fonds d’as­su­rance santé natio­nale suisse (AOS) a récem­ment accepté de rembour­ser les tests géné­tiques opérés direc­te­ment sur les tissus cancé­reux – une déci­sion suscep­tible d’être suivie par d’autres pays euro­péens souhai­tant offrir les béné­fices des tests géné­tiques aux patients présen­tant déjà des condi­tions chro­niques. De tels déve­lop­pe­ments condui­ront à une utili­sa­tion plus répan­due des tests diagnos­tic aux côtés des théra­pies de pointe, pour offrir de meilleurs résul­tats aux patients.

Holo­gic, Inc. fait son entrée sur le marché des tests de charge virale grâce au récent marquage CE de son test Aptima HIV-1 Quant Dx, à utili­ser sur son système Panther. Ce test, qui a recours à la tech­no­lo­gie d’am­pli­fi­ca­tion médiée par la trans­crip­tion en temps réel (TMA en temps réel) exclu­sive de Holo­gic, est le premier test de charge virale du VIH béné­fi­ciant de la double certi­fi­ca­tion, pour le diagnos­tic et la surveillance du trai­te­ment du VIH.

Ce nouveau test exploite une approche de double cible contre les zones très bien conser­vées du génome du VIH, une concep­tion d’amorce sophis­tiquée et la redon­dance des oligo­nu­cléo­tides comme protec­tion contre les muta­tions et pour garan­tir une détec­tion et une quan­ti­fi­ca­tion précises du VIH-1. Le test est conçu pour offrir sensi­bi­lité et préci­sion sur un large éven­tail de groupes et sous-types du VIH-1 ; les labo­ra­toires peuvent désor­mais se fier aux perfor­mances du test, malgré les pres­sions de sélec­tion dues aux médi­ca­ments et la diver­sité géné­tique crois­sante.

Ainsi, le test Aptima HIV-1 Quant Dx asso­cie ses hautes perfor­mances à l’au­to­ma­ti­sa­tion complète du système Panther. C’est le premier d’une gamme de produits desti­nés aux charges virales que la société envi­sage de lancer, y compris pour les VHC et VHB.

Immu­no­dia­gnos­tic Systems (IDS), l’un des leaders du diagnos­tic in vitro spécia­lisé, a annoncé la dispo­ni­bi­lité du test de la 1,25-dihy­droxy Vita­mine D ou “IDS-iSYS 1,25 VitD^Xp”, un test entiè­re­ment auto­ma­tisé sur l’au­to­mate IDS-iSYS et ayant reçu le marquage CE.

Le test IDS-iSYS 1,25 VitD^Xp cible un marqueur prépon­dé­rant dans l’ana­lyse des défi­ciences asso­ciées aux mala­dies rénales chro­niques et dans le domaine du méta­bo­lisme phos­pho­cal­cique.

Les concen­tra­tions circu­lantes de la 1,25-dihy­droxy Vita­mine D sont 1 000 fois infé­rieures à celles de la 25(OH) Vita­mine D. Ce dosage néces­site donc une extrac­tion au préa­lable. IDS fut le 1^er labo­ra­toire à propo­ser une immuno-extrac­tion de la 1,25(OH)D. En tout premier lieu grâce à la méthode radio-immu­no­lo­gique (RIA), puis ensuite avec la méthode semi-auto­ma­tique présente sur le système IDS-iSYS, et enfin main­te­nant grâce à l’au­to­ma­ti­sa­tion totale. L’au­to­ma­ti­sa­tion de cette étape d’ex­trac­tion repré­sen­tera un gain impor­tant de temps et de produc­ti­vité pour les labo­ra­toires de spécia­lité.

Le déve­lop­pe­ment de ce test permet ainsi à IDS d’élar­gir son offre et d’amé­lio­rer son posi­tion­ne­ment et sa noto­riété en tant que spécia­liste du DIV et four­nis­seur de dosages de spécia­lité.

Le diabète de type 1A est causé par une réac­tion auto-immune de destruc­tion des cellules ß des îlots de Lange­rhans du pancréas, produc­trices d’in­su­line. Il se dépiste très tôt par un simple test de glycé­mie. Le diabète latent de l’adulte est une forme de diabète de type 1A à évolu­tion très lente. Il se déve­loppe chez l’adulte (après 40 ans) et conduit à terme, lui aussi, à une insu­li­no­dé­pen­dance.

Thera­diag commer­cia­lise une gamme complète des marqueurs du diabète auto-immun en tech­nique ELISA et immu­no­fluo­res­cence.

Diffé­rents marqueurs se retrouvent au niveau du sérum des patients : anti-îlots de Lange­rhans, anti-GAD65, anti-IA2 et anti-ZnT8. Ce dernier a été le plus récem­ment iden­ti­fié. Plusieurs études indiquent que plus le patient présente de marqueurs et plus un trai­te­ment précoce par insu­line est essen­tiel.

Ce type de dépis­tage peut égale­ment permettre de détec­ter la suscep­ti­bi­lité d’un parent proche d’un diabé­tique de déve­lop­per un diabète latent de l’adulte et, dans certains cas complexes, d’ai­der à la distinc­tion entre diabète de type 1 et diabète de type 2.

En janvier 2015, bioMé­rieux, acteur mondial du diagnos­tic in vitro , s’est adjoint de nouveaux parte­naires pour doper le déve­lop­pe­ment de ses offres.

La société a d’abord trouvé un équi­pier de choix pour lui permettre d’ac­cé­lé­rer le déploie­ment de sa vision  » FMLA® – Lab Effi­ciency  » (l’ef­fi­ca­cité opéra­tion­nelle du labo­ra­toire) dans le domaine de l’au­to­ma­ti­sa­tion du labo­ra­toire de micro­bio­lo­gie clinique. Ce nouveau parte­na­riat stra­té­gique, avec la société Copan, leader dans l’in­no­va­tion de solu­tions préana­ly­tiques, octroie à bioMé­rieux des droits pour la distri­bu­tion des plate­formes auto­ma­ti­sées de la société italienne. Parmi ces solu­tions, l’au­to­mate d’en­se­men­ce­ment WASP®  » Walk-Away Speci­men Proces­sor  » et les solu­tions WASPLab^TM auto­ma­tisent le labo­ra­toire de micro­bio­lo­gie et offrent des tech­niques d’ima­ge­rie et d’ana­lyse numé­riques. Cet accord allie ainsi le savoir-faire unique de Copan dans le domaine préana­ly­tique à l’ex­per­tise de bioMé­rieux dans le diagnos­tic micro­bio­lo­gique.

Le système d’en­se­men­ce­ment auto­ma­tisé WASP® est un système complet nova­teur pour le trai­te­ment auto­ma­tisé des échan­tillons liquides en micro­bio­lo­gie. Il intègre : ense­men­ce­ment et étale­ment, prépa­ra­tion des lames pour la colo­ra­tion de Gram, inocu­la­tion des bouillons d’en­ri­chis­se­ment et diffu­sion selon la méthode des disques et de KirbyBauer. Quant au système WASPLab^TM, il permet aux labo­ra­toires d’en­trer dans l’ère de la micro­bio­lo­gie numé­rique en four­nis­sant des images des milieux de culture de haute réso­lu­tion et en amélio­rant la rapi­dité, l’in­ter­pré­ta­tion, la fiabi­lité et l’ac­ces­si­bi­lité des résul­tats.

Depuis le 1^er janvier 2015, bioMé­rieux est le distri­bu­teur exclu­sif de Copan en France et un distri­bu­teur co-exclu­sif en Alle­magne et au Royaume-Uni, pour ces deux auto­mates. Ses droits de commer­cia­li­sa­tion en co-exclu­si­vité seront ensuite éten­dus à d’autres pays clés. Inno­vants, flexibles et robustes, WASP® et WASPLab^TM répondent aux besoins les plus exigeants des labo­ra­toires de micro­bio­lo­gie et complè­te­ront la gamme de solu­tions auto­ma­ti­sées de bioMé­rieux, dont BacT/ALERT® et VIRTUO^TM pour l’hé­mo­cul­ture, et VITEK® 2 et VITEK® MS pour l’iden­ti­fi­ca­tion des bacté­ries et l’an­ti­bio­gramme auto­ma­tisé.

L’offre  » bioMé­rieux – Copan « , qui asso­cie des solu­tions entiè­re­ment auto­ma­ti­sées, modu­laires et flexibles, est unique sur ce marché. Porteur de valeur ajou­tée pour les labo­ra­toires clients, son déploie­ment s’ap­puie sur un audit des flux de travail selon la méthode LeanSig­ma®, à ce jour la plus effi­cace pour accroître la perfor­mance des orga­ni­sa­tions, ainsi que sur Myla®, un midd­le­ware nova­teur permet­tant la connexion des instru­ments, la gestion des flux du labo­ra­toire de micro­bio­lo­gie et la centra­li­sa­tion des infor­ma­tions néces­saires à l’in­ter­pré­ta­tion des résul­tats.

En outre, parta­geant la même vision d’une auto­ma­ti­sa­tion ouverte et modu­laire, les équipes de bioMé­rieux et de Copan prévoient de colla­bo­rer étroi­te­ment ensemble. Fortes des projets nova­teurs en cours de réali­sa­tion dans les deux socié­tés (opti­mi­sa­tion des flux de travail, image­rie et algo­rith­mie), cette colla­bo­ra­tion devrait permettre le déve­lop­pe­ment conjoint de nouvelles solu­tions pour l’au­to­ma­ti­sa­tion du labo­ra­toire de micro­bio­lo­gie clinique et en permettre leur inter-connec­ti­vité.

Paral­lè­le­ment, la société basée à Marcy l’Etoile a égale­ment déve­loppé son offre de test dispo­nible sur sa gamme Vidas en se concen­trant cette fois sur l’éva­lua­tion du risque de l’in­suf­fi­sance rénale aigüe. Pour ce faire, bioMé­rieux a conclu un accord mondial semi-exclu­sif avec Astute Medi­cal, Inc., une société qui se consacre à l’amé­lio­ra­tion du diagnos­tic des mala­dies et états médi­caux à haut risque par l’iden­ti­fi­ca­tion et la vali­da­tion de biomarqueurs protéiques. L’ac­cord porte sur le déve­lop­pe­ment d’un test d’éva­lua­tion précoce du risque d’in­suf­fi­sance rénale aigüe (IRA), connu sous le nom de test Nephro­che­ck®, et qui détecte la présence de 2 biomarqueurs : TIMP-2 (inhi­bi­teur tissu­laire de métal­lo­pro­téi­nase 2) et IGFBP-7 (protéine 7 de liai­son au facteur de crois­sance analogue à l’in­su­line).

L’IRA est un enjeu majeur de santé publique : c’est une mala­die fréquente, coûteuse et poten­tiel­le­ment mortelle pour les patients hospi­ta­li­sés. La direc­tive publiée par la Fonda­tion  » Kidney Disease Impro­ving Global Outcomes (KDIGO)  » recom­mande une évalua­tion du risque d’IRA chez les patients afin de proté­ger leur fonc­tion rénale.

Par cet accord mondial, Astute Medi­cal auto­rise bioMé­rieux à déve­lop­per, produire et commer­cia­li­ser le test Nephro­che­ck®, marqué CE depuis 2012, sur la gamme de systèmes d’im­mu­noes­sais : Vidas®, mini Vidas® et Vidas® 3.

Monsieur Alexandre Mérieux, Direc­teur Géné­ral de bioMé­rieux, déclare :  » Le nouveau para­mètre Vidas® Nephro­che­ck® complè­tera idéa­le­ment notre porte­feuille de tests à forte valeur médi­cale. Il aidera à infor­mer les méde­cins dans la prise en charge des patients grave­ment malades, parti­cu­liè­re­ment ceux atteints de sepsis. Le déve­lop­pe­ment du test Vidas® Nephro­che­ck® béné­fi­ciera de la base instal­lée Vidas® de 29 000 systèmes envi­ron et de sa complé­men­ta­rité avec notre large gamme de produits dédiée au diagnos­tic des infec­tions bacté­riennes sévères, dont notam­ment le test Vidas® B.R.A.H.M.S PCT^TM. « 

Pour Astute Medi­cal, ce parte­na­riat confirme sa stra­té­gie d’af­faires consis­tant à permettre la commer­cia­li­sa­tion de ses biomarqueurs sur une grande variété de plate­formes de diagnos­tic.

Pour vali­der TIMP-2 et IGFBP-7 comme des biomarqueurs de l’éva­lua­tion du risque de l’IRA, Astute Medi­cal a réalisé et financé 2 études cliniques obser­va­tion­nelles, rigou­reuses et multi­cen­triques. Dans ces études, le test Nephro­che­ck® a permis d’iden­ti­fier la majo­rité des patients déve­lop­pant une IRA modé­rée ou sévère dans les 12 heures suivant le test.

La nouvelle entité Werfen est carac­té­ri­sée par la forte dyna­mique géné­rée par la réunion de ses trois marques phares : Instru­men­ta­tion Labo­ra­tory (IL), INOVA et Biokit. L’in­no­va­tion, au cœur de la stra­té­gie du Groupe, consti­tue à nouveau un facteur clé de compé­ti­ti­vité en 2015. Expert dans ses domaines de compé­tence, la société propose à sa clien­tèle des solu­tions diffé­ren­ciées allant du pré au post analy­tique, complé­tées par un service de haute qualité (accré­di­ta­tion, gestion du risque…).

Acteur mondial incon­tour­nable en hémo­stase, Werfen présente une solu­tion unique inté­grant la quali­fi­ca­tion de l’in­té­grité du prélè­ve­ment (remplis­sage du tube, détec­tion de µcaillots et détec­tion de l’hé­mo­lyse test par test). La nouvelle famille d’ana­ly­seurs TOP® 50, conçue pour répondre aux exigences règle­men­taires, intègre la notion de mana­ge­ment du risque patient. Les toutes nouvelles plate­formes (ACL TOP® 350, ACL TOP® 550 et ACL TOP® 750) sont parfai­te­ment adap­tées à un envi­ron­ne­ment en pleine conso­li­da­tion en appor­tant une réponse stan­dar­di­sée. De plus, la gamme de réac­tifs HemosIL® recon­nue pour sa prati­ca­bi­lité (large panel de tests liquides, prêt à l’em­ploi) mini­mise les risques préana­ly­tiques.

En auto-immu­nité, grâce à sa gamme leader INOVA, Werfen apporte une solu­tion auto­ma­ti­sée complète alliant qualité, simpli­cité d’uti­li­sa­tion (système  » clé en main « ) et forte produc­ti­vité. Sur ce segment très spécia­lisé et promet­teur, le Groupe inves­tit forte­ment dans l’in­no­va­tion, relayée par des équipes de spécia­listes et une qualité de service appré­ciée et diffé­ren­ciée. Depuis septembre 2014, Werfen est réfé­rencé par l’UGAP pour ses solu­tions en auto-immu­nité.

En Criti­cal Care, la société confirme le succès de sa gamme d’ana­ly­seurs de gaz du sang GEM Premier® et de sa plate­forme de gestion de la biolo­gie délo­ca­li­sée GEMweb+®, tandis qu’iQM® (Intel­ligent Quality Mana­ge­ment) se fait une place parmi les stan­dards du contrôle qualité. En 2015, de nouveaux produits vien­dront confir­mer l’avan­cée tech­no­lo­gique du Groupe sur ce marché.

Avec sa gamme Biokit, centre d’ex­cel­lence pour le déve­lop­pe­ment et la produc­tion en immu­no­lo­gie, Werfen annonce cette année l’ar­ri­vée de nouveaux para­mètres séro­lo­giques à forte valeur ajou­tée sur sa plate­forme de chimi­lu­mi­nes­cence Bioflash.

La société Werfen, qui lancera plus d’une ving­taine de nouveaux produits cette année (instru­ments, réac­tifs, services et appli­ca­tions digi­tales) parta­gera ces nouveau­tés avec ses parte­naires lors des  » Rencontres Werfen Auto Immu­nité  » et  » Rencontres Werfen Hémo­stase  » qui auront lieu respec­ti­ve­ment les 6 mai et 9 juin 2015.

Un nouveau site inter­net Werfen France verra le jour au 2^e trimestre tandis que le site Werfen-ACCRED (site d’aide en ligne pour l’ac­cré­di­ta­tion) sera complété par de nouveaux services.

Suite à l’ac­cord non exclu­sif signé en janvier entre les deux socié­tés, HORIBA Medi­cal pourra distri­buer inter­na­tio­na­le­ment Halia, le midd­le­ware de NoemaLife, qui permet une gestion centra­li­sée de l’en­semble des instru­ments des diffé­rentes disci­plines du labo­ra­toire, du raccor­de­ment des multiples sites, et des systèmes infor­ma­tiques des labo­ra­toires.

La version spéci­fique d’Ha­lia distri­buée par HORIBA Medi­cal inté­grera prochai­ne­ment toutes les carac­té­ris­tiques de la station de vali­da­tion Expert d’hé­ma­to­lo­gie qu’HORIBA Medi­cal ne propo­sait jusqu’ici que pour sa station de travail  » ABX Pentra ML « , le système de vali­da­tion tout-en-un entiè­re­ment dédié au sang total.

Pour Olivier Pou d’HORIBA Medi­cal, doter leur offre de produits d’une version spéci­fique d’Ha­lia leur permet de propo­ser  » une solu­tion complète autour de l’ex­per­tise héma­to­lo­gique, tout en faci­li­tant la gestion inté­grée de l’hé­ma­to­lo­gie au sein des labo­ra­toires de diagnos­tic in vitro. « 

 » En venant complé­ter la gamme de produits d’hé­ma­to­lo­gie d’HORIBA Medi­cal, Halia permet à un grand nombre de labo­ra­toires d’ana­lyses de réali­ser des écono­mies grâce à une gestion des données puis­sante qui reste très convi­viale « , a expliqué Piero Tassoni, de chez Noema­life. HORIBA Medi­cal équi­pant plus de 30 000 labo­ra­toires dans 110 pays, il précise :  » Nous sommes convain­cus que cet accord recèle un immense poten­tiel.  »

Dans un souci d’amé­lio­ra­tion perma­nente du service qu’elles apportent aux labo­ra­toires dans leur démarche d’ac­cré­di­ta­tion, les socié­tés Viskali et ACC, dont les images sont connues de tous, annoncent la concré­ti­sa­tion du projet de rappro­che­ment de leurs acti­vi­tés.

La complé­men­ta­rité de leurs pres­ta­tions et de leurs compé­tences va confé­rer à cette nouvelle entité, forte d’un effec­tif global de 15 consul­tants, la capa­cité d’ap­por­ter, tant aux labo­ra­toires qu’elles accom­pagnent qu’à ceux auprès de qui elles effec­tuent des inter­ven­tions ponc­tuelles, un panel élargi d’offres, d’ac­com­pa­gne­ment, de forma­tions, d’au­dits à blanc avant inter­ven­tion des évalua­teurs du Cofrac.

La mise en commun de l’ex­pé­rience de ces entre­prises, leader chacune sur leur marché, l’une étant plus parti­cu­liè­re­ment orien­tée vers les labo­ra­toires privés, l’autre plus spéci­fique­ment vers les labo­ra­toires hospi­ta­liers, va permettre, grâce à la syner­gie déployée, de propo­ser aux labo­ra­toires, soucieux d’abou­tir dans les délais requis au terme de leur démarche, un éven­tail encore plus large de solu­tions, incluant outre les pres­ta­tions évoquées, la dispo­ni­bi­lité de nombreux outils et logi­ciels infor­ma­tiques faci­li­tant la démarche d’ac­cré­di­ta­tion.

Roche vient d’ac­cé­der aux marchés des tests de dépis­tage préna­tal non inva­sif (DPNI) et de l’ana­lyse de l’ADN acel­lu­laire par l’ac­qui­si­tion d’Ariosa Diagnos­tics, société privée cali­for­nienne. Ariosa est un pres­ta­taire de services actif dans le domaine du diagnos­tic molé­cu­laire et réalise des tests de DPNI haute­ment ciblés et précis par l’in­ter­mé­diaire de son labo­ra­toire satis­fai­sant aux exigences CLIA (Clini­cal Labo­ra­tory Impro­ve­ment Amend­ments) et faisant appel à la tech­no­lo­gie de l’ADN acel­lu­laire (cfDNA, cell-free DNA). Cette acqui­si­tion illustre une fois encore la stra­té­gie de Roche en faveur des diagnos­tics molé­cu­laires avan­cés.

Le test sanguin de dépis­tage préna­tal Harmony^TM, dont Ariosa détient la propriété exclu­sive, peut être réalisé dès 10 semaines de gros­sesse. Conçu pour évaluer le risque de triso­mies 13, 18 et 21, il évalue l’ADN acel­lu­laire fœtal présent dans le sang mater­nel. Validé au sens des exigences CLIA, il est étayé par des études cliniques menées auprès de plus de 22 000 femmes de tous âges et de toutes caté­go­ries de risque.

On dénombre plus de 200 millions de gros­sesses chaque année dans le monde et le dépis­tage préna­tal de la triso­mie 21 est aujourd’­hui une pratique courante dans de nombreux pays. Les tests de dépis­tage clas­siques peuvent géné­rer jusqu’à 5 % de résul­tats faux posi­tifs, un taux qui chute à moins de 0,1 % avec le test préna­tal Harmony^TM.

Inte­rop’Santé publie le  » guide de déma­té­ria­li­sa­tion des demandes et des résul­tats de bacté­rio­lo­gie et para­si­to­lo­gie-myco­lo­gie « .

Ce docu­ment vise à guider l’im­plé­men­ta­tion par les SI de santé des échanges de données conformes au  » IHE Labo­ra­tory Tech­ni­cal Frame­work  » (IHE LAB) et au Cadre d’In­te­ro­pé­ra­bi­lité des Systèmes d’In­for­ma­tion de Santé (CI-SIS), rela­tifs aux demandes et résul­tats des familles Bacté­rio­lo­gie et Para­si­to­lo­gie-Myco­lo­gie du sous-domaine Micro­bio­lo­gie de la biolo­gie médi­cale.

Les spéci­fi­ci­tés propres aux deux familles bacté­rio­lo­gie et para­si­to­lo­gie-myco­lo­gie – impor­tance du spéci­men prélevé, dyna­misme de la procé­dure, rendus inter­mé­diaires, prépon­dé­rance des résul­tats quali­ta­tifs – ont pour consé­quence une grande varia­bi­lité dans l’or­ga­ni­sa­tion, la struc­tu­ra­tion et la présen­ta­tion des demandes et des résul­tats obte­nus, d’un SIL à l’autre, d’un LBM à l’autre, d’un établis­se­ment à l’autre.

L’objec­tif de ce guide est de préci­ser les éléments qui permet­tront de réduire cette varia­bi­lité.

C’est le fruit d’un travail de plusieurs mois, réalisé en concer­ta­tion avec les biolo­gistes, les éditeurs de systèmes de gestion de labo­ra­toire et l’ASIP Santé.

Créée en 2009, Inte­rop’Santé, asso­cia­tion régie par la loi de 1901, procède du regrou­pe­ment de plusieurs orga­ni­sa­tions qui œuvrent chacune depuis de nombreuses années, pour la stan­dar­di­sa­tion des échanges infor­ma­tiques dans le domaine de la santé : HL7 France (Health Level 7), HPRIM (Harmo­ni­ser et Promou­voir l’In­for­ma­tique Médi­cale) et IHE (Inte­gra­ting the Heal­th­care Enter­prise). Inte­rop’Santé rassemble ainsi, aujourd’­hui, près de 200 adhé­rents : acteurs du secteur des SI, utili­sa­teurs et repré­sen­tants des pouvoirs publics, d’or­ga­ni­sa­tions de stan­dar­di­sa­tion et de socié­tés savantes.

Plus de 382 millions de personnes dans le monde sont atteintes par le diabète, dont 90 % par le type 2. Si certains facteurs de risque sont bien connus, les cher­cheurs ont besoin d’en iden­ti­fier de nouveaux.

Une étude menée par Guy Faghe­razzi (Unité mixte Inserm/Univ. Paris-Sud) à Gustave Roussy a cher­ché un éven­tuel lien entre diabète et groupe sanguin. Portant sur 82 104 femmes françaises de la cohorte E3N* (pour Etude Epidé­mio­lo­gique auprès de femmes de la MGEN (Mutuelle Géné­rale de l’Edu­ca­tion Natio­nale), soute­nue par l’In­serm, la Ligue contre le Cancer, l’IGR et la MGEN), suivies pendant 18 ans entre 1990 et 2008, ses résul­tats sont éton­nants : les femmes du groupe O (soit envi­ron 43 % des Français aujourd’­hui) auraient un risque moindre de déve­lop­per un diabète de type 2. Compa­ra­ti­ve­ment à elles, les autres femmes ont un risque majoré de 10 %, 17 %, ou 21 % si elles sont, respec­ti­ve­ment, des groupes A, AB ou B. Quant au rhésus, les cher­cheurs notent que les femmes O- (seuls 6 % de la popu­la­tion en France) ont un risque encore plus faible.

Peu de méca­nismes biolo­giques relient aujourd’­hui le groupe sanguin et le risque de diabète de type 2, mais les auteurs relèvent certaines hypo­thèses déjà iden­ti­fiées. D’une part, certains marqueurs endo­thé­liaux et marqueurs d’in­flam­ma­tion sont moins présents chez les personnes du groupe O. Or, ces marqueurs sont asso­ciés à un risque accru de diabète de type 2. D’autre part, le groupe sanguin a déjà été iden­ti­fié comme modu­lant la compo­si­tion du micro­biote intes­ti­nal, qui, lui, influe sur le méta­bo­lisme du glucose, la balance éner­gé­tique et l’in­flam­ma­tion chro­nique.

 » Malgré la robus­tesse de nos données, il est néces­saire de répliquer cette étude dans d’autres grandes popu­la­tions, en parti­cu­lier avec d’autres patri­moines géné­tiques, chez les hommes, même si les méca­nismes propo­sés ne sont pas dépen­dants du sexe  » souligne Guy Faghe­razzi, premier auteur de l’étude.

La glomé­ru­lo­né­phrite extra-membra­neuse (GEM) est l’une des causes prin­ci­pales de syndrome néphro­tique de l’adulte, pouvant néces­si­ter une greffe rénale avec un risque élevé de réci­dive sur gref­fon (30 à 40 %). Clas­sique­ment diagnos­tiquée par biop­sie rénale, elle est consi­dé­rée comme une mala­die auto-immune avec la présence d’auto-anti­corps circu­lants chez les patients.

En 2009, la première étude réali­sée par les cher­cheurs améri­cains et français avait montré que 70 % des patients ont des auto-anti­corps diri­gés contre le récep­teur PLA2R1, un consti­tuant normal du glomé­rule rénal. Il s’agis­sait donc de l’an­ti­gène majeur, mais il restait à décou­vrir les anti­gènes pour les autres patients. Une nouvelle étude menée entre Nice, Hambourg et Boston, sur plus de 500 patients, montre que 5 à 10 % de ceux-ci ont des auto-anti­corps diri­gés contre le récep­teur THSD7, lui aussi norma­le­ment présent dans le glomé­rule rénal. De façon remarquable, les patients n’ont jamais les deux types d’auto-anti­corps, ceci suggé­rant que la GEM idio­pa­thique a deux étio­lo­gies diffé­rentes. Les deux types d’auto-anti­corps recon­naissent des épitopes confor­ma­tion­nels sur chaque récep­teur et ne sont pas présents dans d’autres néphro­pa­thies glomé­ru­laires ou des formes secon­daires de GEM. De plus, le taux d’auto-anti­corps circu­lants est asso­cié au stade clinique de la mala­die et pour­rait permettre de prédire l’évo­lu­tion de la mala­die.

Ce travail amélio­rera la compré­hen­sion des méca­nismes respon­sables de cette mala­die et devrait conduire à des tests diagnos­tiques plus systé­ma­tiques, non inva­sifs, pour un meilleur suivi des patients, et permet­tant de choi­sir une théra­pie adap­tée à ces formes auto-immunes, que ce soit avant ou après la greffe rénale.

Phen Gen est un logi­ciel d’ana­lyse issu du Genome Insti­tute of Singa­pore (GIS) qui permet de croi­ser les symp­tômes d’un patient avec une séquence géno­mique, pour aider à l’éta­blis­se­ment d’un diagnos­tic. Ce logi­ciel permet de détec­ter les gènes respon­sables des mala­dies à plus de 88 %, déli­vrant un résul­tat après seule­ment 15 à 30 minutes d’at­tente. Il a montré une effi­ca­cité et une rapi­dité supé­rieures aux méthodes actuelles utili­sées pour analy­ser les génomes dans un but de diagnos­tic.

Actuel­le­ment, les cher­cheurs souhaitent évaluer son utili­sa­tion dans le diagnos­tic de mala­dies rares. Ces mala­dies sont très souvent compliquées à diagnos­tiquer en se basant unique­ment sur les symp­tômes. La plupart se mani­festent tôt, comme celles affec­tant le déve­lop­pe­ment du cerveau ou du cœur et les fonc­tions neuro­lo­giques. PhenGen pour­rait coupler les symp­tômes avec le code géné­tique du patient pour obte­nir un diagnos­tic plus rapide.

Des études sont en cours avec les hôpi­taux locaux, et le GIS a créé un programme dédié pour le séquençage du génome des patients, télé­char­geable en ligne pour ceux qui souhai­te­raient garder leur infor­ma­tions privées. Un projet de recherche a égale­ment été lancé pour le séquençage chez des patients présen­tant des condi­tions non-diagnos­tiqués ou des désordres congé­ni­taux.

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>>  Forum LABO & BIOTECH

31 mars-2 avril 2015 – PARIS, Paris Expo

• www.forum­labo.com

 

>>  Congrès de la Société Française d’Hé­ma­to­lo­gie – SFH GEHT

1–3 avril 2015 – PARIS, La Défense

• http://site.geht.org

 

>>  5^e Sympo­sium de l’As­so­cia­tion Maro­caine de Biolo­gie Médi­cale (AMBM) : La biolo­gie pédia­trique

11 avril 2015 – CASABLANCA, Maroc

• http://ambm­ma­roc.com

 

>>  VI^e Congrès du Syndi­cat des biolo­gistes du Liban & V^e Jour­née de la FIFBCML

16–18 avril 2015 – BEYROUTH, Liban

• www.sdbli­ban.org

 

>>  8^th Euro­pean Sympo­sium on Clini­cal Labo­ra­tory and in Vitro Diagnos­tic Indus­try “Point of care testing”

5–6 mai 2015 – BARCELONE, Espagne

• www.acclc.cat

 

>>  29^es Jour­nées Natio­nales de Biolo­gie Clinique Tuni­sienne (JNBC)

7–9 mai 2015 – HAMMAMET, Tuni­sie

• www.stbc.org.tn

 

>>  V^e Congrès de la Société Algé­rienne de Biolo­gie Clinique (SABC)

17–19 mai 2015 – ALGER, Algé­rie

• www.sante.dz/sabc

 

>>  VITTEL 2015 – 15^es jour­nées de l’In­for­ma­tique en biolo­gie médi­cale (SFIL)

19–21 mai 2015 – VITTEL

• www.sfil.asso.fr

 

>>  20^es Jour­nées toulou­saines de biolo­gie médi­cale

27–28 mai 2015 – TOULOUSE

• www.jtbm.fr

 

>>  15^es Jour­nées Maro­caines de Biolo­gie Clinique (SMCC)

4–6 juin 2015 – CASABLANCA, Maroc

• www.smcc-bm.org

 

>>  EuroMedLab 2015 Satel­lite Meeting – 6^e Sympo­sium Inter­na­tio­nal “Biolo­gie d’ur­gence et gaz du sang”

18–19 juin 2015 – VERSAILLES

• www.paris2015.org

 

>>  Jour­née du Collège de bacté­rio­lo­gie, viro­lo­gie, hygiène des Hôpi­taux

19 juin 2015 – PARIS, Insti­tut Mutua­liste Mont­sou­ris

• www.colle­gebvh.org

 

>>  EuroMedLab 2015 – 21^st IFCC-EFLM Euro­pean Congress of Clini­cal Chemis­try and Labo­ra­tory Medi­cine

21–25 juin 2015 – PARIS, Palais des Congrès

• www.paris2015.org

 

>>  EuroMedLab 2015 Satel­lite Meeting – State of the art in the biology of trace elements and vita­mins

26 juin 2015 – PARIS

• www.paris2015.org

 

>>  EuroMedLab 2015 Satel­lite Meeting – HbA1c and mana­ge­ment of Diabetes Melli­tus in the 21^st Century

26 juin 2015 – REIMS

• www.paris2015.org

 

>>  27^e Congrès de la SFTS (Société Française de Trans­fu­sion Sanguine)

15–17 septembre 2015 – MONTPELLIER

• www.sfts.asso.fr

 

>>  Colloque du Syndi­cat Natio­nal des Biolo­gistes des Hôpi­taux (SNBH)

23–25 septembre 2015 – NANTES

• www.snbh.asso.fr

 

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