News­let­ter Spec­tra Biolo­gie 211

Dernier-né de la gamme d’ins­tru­ments de chimie de Siemens Heal­th­care Diagnos­tics, l’ADVIA Chemis­try XPT® a été conçu pour four­nir des résul­tats de qualité, en continu et pour répondre aux besoins de produc­ti­vité des labo­ra­toires.

Ce nouveau système de chimie offre des temps d’ana­lyse prévi­sibles grâce à son système de gestion, unique, des échan­tillons combi­nant la tech­no­lo­gie micro-volume et la conser­va­tion des aliquots à bord. Il délivre des résul­tats rapides et fiables grâce à la tech­no­lo­gie VeriS­mart : cette tech­no­lo­gie asso­cie des véri­fi­ca­tions maté­rielles et logi­cielles à chaque étape du trai­te­ment des échan­tillons.

De plus, le système est doté d’une nouvelle inter­face intui­tive, compo­sée d’icônes, qui faci­lite la forma­tion du person­nel et son utili­sa­tion au quoti­dien. Il dispose égale­ment d’un indi­ca­teur lumi­neux permet­tant de visua­li­ser les alertes systèmes dans l’en­semble du labo­ra­toire.

Dans les struc­tures de forte acti­vité, le fonc­tion­ne­ment des auto­mates en continu est essen­tiel. Pour ce faire, le système ADVIA Chemis­try XPT propose une main­te­nance simple, le lance­ment des cali­bra­tions et des contrôles de qualité (CQ) program­mables et auto­ma­tiques, ainsi que des procé­dures auto­ma­ti­sées de mise en route et d’ar­rêt.

Ce nouveau système est connec­table au système Aptio^TM Auto­ma­tion, la toute dernière géné­ra­tion des solu­tions d’au­to­ma­ti­sa­tion de Siemens, sans aucune inter­face robo­tique supplé­men­taire, grâce à la tech­no­lo­gie  » point-in-space « , qui permet de préle­ver direc­te­ment l’échan­tillon depuis le tube primaire sur la piste de convoyage. L’ADVIA Chemis­try XPT peut égale­ment être connecté aux systèmes de gestion des données CentraLink et OneLink 2.0 NéO, qui ratio­na­lisent le flux de travail dans son inté­gra­lité – auto­ma­ti­sa­tion, infor­ma­tique et instru­ments – et à Siemens Remote Service (SRS).

Le SRS, infra­struc­ture de services à distance offerte par la société, permet un accès simple au support à distance des équi­pe­ments. Ce panel de services à distance couvre tant la surveillance des dérives de para­mètres permet­tant à la société de réagir avant l’ap­pa­ri­tion du problème que la protec­tion des données patients par des dispo­si­tifs de sécu­rité internes et des  » fire­walls  » pour une sécu­rité maxi­male.

Lors du club des utili­sa­teurs de JADE (SGL proposé par la société GNT, Groupe Data­med) qui s’est déroulé à Paris le 9 octobre 2014, l’équipe de la société GNT a présenté un de ses nouveaux produits le module JADE BI (Busi­ness Intel­ligent).

Il offre aux biolo­gistes, aux respon­sables de labo­ra­toires et aux cadres de santé, un accès à l’in­té­gra­lité des données de leur SGL. Ce module consti­tue ainsi un outil pers­pi­cace d’aide à la déci­sion. Simple à utili­ser, il permet d’ob­te­nir en quelques clics une repré­sen­ta­tion sous forme de tableaux de bord, de graphes, d’his­to­grammes ou de tableaux de données préa­la­ble­ment sélec­tion­nées, en fonc­tion des critères de recherche choi­sis.

Les données sont regrou­pées par thème : dossiers, analyses, patients, pres­crip­teurs, factu­ra­tion, CQ, etc. Ce module permet d’ac­cé­der par exemple aux délais de rendu des résul­tats par analyse, à l’ac­ti­vité des auto­mates, au chiffre d’af­faire par site ou par auto­mate, ou encore au nombre de patients d’une classe d’âge dont les résul­tats de certaines analyses sont compris dans des inter­valles défi­nis. JADE BI est actuel­le­ment dispo­nible avec les SGL du groupe Data­med – JADE et WinDMLab – et des connexions avec d’autres SGL sont possibles.

Complé­tant la suite logi­cielle TD-Synergy, le nouveau service de Tech­ni­data offre la super­vi­sion contri­buant à opti­mi­ser la dispo­ni­bi­lité et la perfor­mance du système de gestion de labo­ra­toire.

La solu­tion TD-Super­vi­sion vise à répondre au mouve­ment de conso­li­da­tion des labo­ra­toires en plateaux tech­niques de plus en plus complexes. Dans ce contexte, il est essen­tiel de s’as­su­rer du parfait fonc­tion­ne­ment du Système de Gestion de Labo­ra­toire (SGL), amené à gérer des volumes impor­tants et des pics d’ac­ti­vité, souvent sur des sites éloi­gnés.

La super­vi­sion propo­sée permet une approche à la fois correc­tive – par un diagnos­tic immé­diat et précis, tant au niveau des infra­struc­tures, des appli­ca­tions, que des commu­ni­ca­tions – et préven­tive, par l’ana­lyse des points faibles iden­ti­fiés et la mise en place d’ac­tions correc­tives. L’objec­tif est double : opti­mi­ser le temps passé pour le moni­to­ring et la main­te­nance des confi­gu­ra­tions, et gagner en effi­ca­cité pour réduire au maxi­mum les temps d’in­dis­po­ni­bi­lité.

Person­na­li­sable et faci­le­ment déployable, ce service s’adapte à toutes les confi­gu­ra­tions exis­tantes, sans impac­ter le fonc­tion­ne­ment du SGL en place.

La défi­ni­tion de sondes, d’in­di­ca­teurs, l’en­voi d’alertes permettent une surveillance en temps réel pour une réac­ti­vité accrue. Les infor­ma­tions critiques, au lieu d’être noyées dans un flot de données, sont tracées et mises en évidence.

La super­vi­sion des systèmes est égale­ment faci­li­tée par des tableaux de bord simples et des rapports prédé­fi­nis, qui offrent une vision synthé­tique et rapide sur des infor­ma­tions clés telles que les taux de dispo­ni­bi­lité, le nombre et la durée des indis­po­ni­bi­li­tés ou les temps de réso­lu­tion des inci­dents. Ces infor­ma­tions sont affi­chées sur un écran unique, même en cas de confi­gu­ra­tion multi­site, pour en faci­li­ter le suivi.

bioMé­rieux lance chromID® Salmo­nella Elite, un nouveau milieu de culture chro­mo­gène sélec­tif pour l’iso­le­ment et l’iden­ti­fi­ca­tion rapide de Salmo­nella dans les échan­tillons de selles, marqué CE.

D’après le Centre euro­péen de préven­tion et de contrôle des mala­dies (ECDC), 91 034 cas de salmo­nel­lose ont été signa­lés en Europe en 2012. Dans ce contexte, un diagnos­tic rapide des infec­tions à Salmo­nella est une étape clé pour amélio­rer l’état de santé des patients.

Selon Mark Miller, Direc­teur Médi­cal de bioMé­rieux, la sensi­bi­lité de ce nouveau milieu pour la détec­tion de Salmo­nella direc­te­ment dans un échan­tillon de selles serait supé­rieure à celle d’autres milieux chro­mo­gènes dispo­nibles sur le marché. En outre, ce milieu permet­trait une lecture plus facile de la culture et donne des résul­tats après seule­ment 18 à 24 heures d’in­cu­ba­tion.  » La sélec­ti­vité plus élevée de chromID® Salmo­nella Elite permet aux profes­sion­nels des labo­ra­toires cliniques d’ac­cé­lé­rer le rendu des résul­tats et de réduire la charge de travail du labo­ra­toire. « 

Ce nouveau milieu de culture étoffe la gamme chromID® de bioMé­rieux qui comprend plus de 20 produits pour la détec­tion de microor­ga­nismes, notam­ment la détec­tion de bacté­ries multi­ré­sis­tantes respon­sables d’in­fec­tions noso­co­miales.

Le nouveau test sanguin Elec­sys AMH de Roche, premier test entiè­re­ment auto­ma­tisé de l’hor­mone anti-mullé­rienne (AMH) est destiné à évaluer la réserve ovarienne d’une femme.

Marqué CE, ce test s’ef­fec­tue à tout moment du cycle mens­truel et consti­tue un indi­ca­teur de la réserve ovarienne supé­rieur à celui de l’hor­mone de stimu­la­tion folli­cu­laire (FSH) et de l’es­tra­diol. Il four­nit par ailleurs des résul­tats stan­dar­di­sés pour l’éva­lua­tion de la réserve ovarienne, compa­ra­ti­ve­ment à l’uti­li­sa­tion des ultra­sons dont le résul­tat varie souvent selon le person­nel médi­cal ou la clinique.

 » Le lance­ment de ce test Elec­sys va permettre aux profes­sion­nels de santé d’in­clure le dosage de l’AMH dans leur pratique clinique courante et d’ob­te­nir des résul­tats plus fiables plus rapi­de­ment qu’a­vec des proto­coles clas­siques et des tests manuels ciblant l’AMH « , a déclaré Roland Diggel­mann, COO de Roche Diagnos­tics.

A l’ave­nir, il est égale­ment prévu d’as­so­cier ce test au nouveau trai­te­ment par l’hor­mone de stimu­la­tion folli­cu­laire humaine recom­bi­nante (rFSH), actuel­le­ment en phase III de déve­lop­pe­ment (Ferring Phar­ma­ceu­ti­cals). Cette asso­cia­tion, qui permet­tra un dosage indi­vi­dua­lisé de la rFSH humaine en fonc­tion du taux d’AMH spéci­fique d’une femme, pour­rait consti­tuer une meilleure option dans le cadre d’une fécon­da­tion in vitro.

TOSOH Bios­cience complète son panel  » Ferti­lité  » avec le lance­ment du test ST AIA-PACK SHBG (Sex Hormone-Binding globu­lin).

Ce test peut être réalisé sur tous les auto­mates de la gamme AIA sur des échan­tillons de sérum ou de plasma hépa­riné. Il est préco­nisé pour le diagnos­tic et le suivi des femmes présen­tant une hyper-andro­gé­nie, pouvant entraî­ner un hirsu­tisme.

Le prin­cipe du test unitaire et le large choix de cadences des auto­mates AIA, de 36 à 200 tests/heure, permet la gestion de tous les volumes de test. Comme pour les autres tests AIA, la cali­bra­tion est stable 90 jours et les résul­tats sont obte­nus en 20 minutes. En conclu­sion, les carac­té­ris­tiques du ST AIA-PACK SHBG et des auto­mates AIA font de cette analyse un para­mètre faci­le­ment inté­grable en labo­ra­toire spécia­lisé.

L’en­tre­prise For-Age, éditrice de solu­tions infor­ma­tiques basée à Saint Vit (25), propose la solu­tion Graal-Biotrack pour le suivi des prélè­ve­ments et le respect des condi­tions de délais et de tempé­ra­ture.

Graal-Biotrack est une solu­tion globale desti­née aux labo­ra­toires de biolo­gie médi­cale qui permet tout à la fois de tracer les échan­tillons de santé du domi­cile au labo­ra­toire, de dimi­nuer le nombre de prélè­ve­ments non valides, de réduire les coûts logis­tiques et de répondre aux exigences régle­men­taires.

Toute­fois aujourd’­hui, les trajets de collecte sont loin d’être opti­mi­sés. La majo­rité des labo­ra­toires constatent que les écono­mies réali­sées en se regrou­pant sont dépen­sées en logis­tique ; créa­tion de plateaux tech­niques centra­li­sés, augmen­ta­tion du nombre de points de collectes et dimi­nu­tion du nombre global de cour­siers en sont à l’ori­gine.

Le projet Biosol­ver consiste à inté­grer dans Graal-Biotrack un  » solveur de tour­nées  » afin d’or­ga­ni­ser chaque jour, de façon ration­nelle, les tour­nées des cour­siers en charge de rame­ner les échan­tillons au labo­ra­toire, en tenant compte des contraintes spéci­fiques liées au domaine de la biolo­gie médi­cale. Biosol­ver pourra à terme être utilisé par les préle­veurs et infir­miers pour la gestion opti­mi­sée de leurs tour­nées quoti­diennes.

For-Age a fait appel à l’ex­per­tise en modé­li­sa­tion mathé­ma­tique de l’ins­ti­tut de recherche Femto-ST pour iden­ti­fier un algo­rithme de calcul perfor­mant et déve­lop­per un proto­type permet­tant de démon­ter la preuve de concept et de tester le solveur de tour­nées en situa­tion réelle. Cette solu­tion amélio­rée de Graal-Biotrack doit permettre une réduc­tion immé­diate des coûts de logis­tique jusqu’à 30 % et d’or­ga­ni­sa­tion pour les labo­ra­toires d’ana­lyse médi­cale.

Grâce à ce nouveau module, For-Age espère s’as­su­rer le leader­ship sur ce marché de niche estimé à 13,2 M€ en France. Le budget du projet Biosol­ver, d’en­vi­ron 250 K€ pour la société, est cofi­nancé par BPI France dans le cadre des aides régio­nales à l’in­no­va­tion et par La Région Franche-Comté et le Conseil Géné­ral du Doubs.

Doca­post, la filiale du groupe La Poste qui accom­pagne ses clients, entre­prises et insti­tu­tions, dans leur tran­si­tion numé­rique et mobile, s’at­tache aujourd’­hui au marché des labo­ra­toires de biolo­gie médi­cale. Déjà opéra­teur du Dossier Phar­ma­ceu­tique pour l’Ordre Natio­nal des Phar­ma­ciens et co-héber­geur du Dossier Médi­cal Person­nel pour le Minis­tère de la Santé, la société propose main­te­nant une nouvelle solu­tion de diffu­sion des résul­tats d’ana­lyses médi­cales par cour­rier ou par serveur de résul­tats.

L’en­voi des dossiers patients est auto­ma­tisé, en respec­tant les règles et excep­tions requises. L’im­pres­sion, la mise sous pli et l’ex­pé­di­tion sont égale­ment gérées selon les besoins (comptes-rendus patients, méde­cins et corres­pon­dants, notes d’ho­no­raires, scans d’or­don­nances, examens trans­mis, planches d’étiquettes, fiches préle­veuses, gestion des excep­tions : examens spécia­li­sés…).

Avec une inter­face simple et intui­tive, la solu­tion Doca­post DPS permet d’au­to­ma­ti­ser les envois en fonc­tion de règles de gestion choi­sies par le LBM, de regrou­per les docu­ments (ex : envoi systé­ma­tique du résul­tat avec le compte-rendu ou envoi de tous les résul­tats de l’en­semble des patients d’un même méde­cin), de consul­ter le contenu des dossiers avant d’ex­pé­dier les docu­ments ou de suivre les envois, de suivre tous les envois et de consul­ter l’his­to­rique à tout moment.

Cette solu­tion garan­tit : la produc­tion sécu­ri­sée, la sécu­rité et la confi­den­tia­lité des données (HDS), le contrôle d’in­té­grité et d’in­té­gra­lité / traça­bi­lité, l’ab­sorp­tion des varia­tions de volumes, des écono­mies et la maîtrise des coûts, l’af­fran­chis­se­ment  » Grand Compte  » dès le premier pli, la factu­ra­tion au réel et non au forfait, l’ab­sence d’in­ves­tis­se­ment finan­cier…

L’As­sis­tance Publique-Hôpi­taux de Paris (AP-HP) et la société Magni­sense ont signé fin septembre un accord de parte­na­riat pour la mise au point de tests de diagnos­tic d’ur­gence des mala­dies cardio-vascu­laires. Dans le cadre de ce parte­na­riat, l’AP-HP donne l’ac­cès à Magni­sense à des échan­tillons biolo­giques uniques et précieux issus de cohortes de patients atteints de mala­dies cardio-vascu­laires et contri­bue ainsi à la vali­da­tion des tests. L’AP-HP concède égale­ment à Magni­sense un accord d’op­tion de licence d’ex­ploi­ta­tion commer­ciale exclu­sive et mondiale d’un de leurs brevets sur l’hé­mor­ra­gie post-partum chez la femme. L’Of­fice du Trans­fert de Tech­no­lo­gie et des Parte­na­riats Indus­triels de l’AP-HP en charge du dépôt de brevet et de la valo­ri­sa­tion des inno­va­tions de l’AP-HP a mis en place ces accords qui prévoient les condi­tions de colla­bo­ra­tion et d’op­tion de licence d’ex­ploi­ta­tion commer­ciale entre l’AP-HP et Magni­sense.

La société Magni­sense et l’équipe du profes­seur Alexandre Meba­zaa et du docteur Etienne Gayat (Hôpi­tal Lari­boi­sière – Dépar­te­ment d’Anes­thé­sie-Réani­ma­tion) coopèrent pour déve­lop­per et enre­gis­trer des tests proprié­taires de diagnos­tic d’ur­gence de l’in­far­c­tus du myocarde répon­dant aux attentes des urgen­tistes, réani­ma­teurs, anes­thé­sistes et cardio­logues hospi­ta­liers : tests quan­ti­ta­tifs réali­sés à partir de sang total en 15 minutes, robustes, portables, écono­miques et télé-connec­tés. Ces tests sont réali­sés avec l’ins­tru­ment conçu par la société Magni­sense, utili­sant sa tech­no­lo­gie proprié­taire MIAtek®. L’objec­tif de la société Magni­sense est de commer­cia­li­ser ses premiers tests en France dans les prochains mois, puis en Europe et dans le reste du monde.

En paral­lèle, les mêmes tests pour­ront être enre­gis­trés et commer­cia­li­sés pour la  » prédic­tion de l’hé­mor­ra­gie post-partum chez la femme « , l’une des prin­ci­pales causes de morta­lité après l’ac­cou­che­ment. Ces tests, qui concourent à établir un score prédic­tif du risque d’hé­mor­ra­gie post-partum, comme cela a été démon­tré par les travaux inno­vants du P^r Meba­zaa et du D^r Gayat, breve­tés et vali­dés sur deux cohortes de patientes, seront déve­lop­pés à travers l’ac­cord d’op­tion de licence d’ex­ploi­ta­tion commer­ciale concédé par l’AP-HP à Magni­sense.

 » Le déve­lop­pe­ment d’ou­tils de mesure de biolo­gie délo­ca­li­sés, fiables, faciles d’uti­li­sa­tion et peu coûteux répond à un réel besoin. L’uti­li­sa­tion des biomarqueurs est deve­nue quoti­dienne, aussi bien pour aider au diagnos­tic et stra­ti­fier le risque que pour guider le trai­te­ment des patients que nous prenons en charge au quoti­dien, en parti­cu­lier les patients à haut risque cardio-vascu­laire « , explique le P^r Alexandre Meba­zaa, Chef du Dépar­te­ment d’Anes­thé­sie-Réani­ma­tion du Groupe Hospi­ta­lier Saint-Louis-Lari­boi­sière.

 » Nos tests proprié­taires de diagnos­tic d’ur­gence des mala­dies cardio-vascu­laires apportent une réponse concrète à des enjeux de santé publique et écono­miques majeurs dans le monde. Nous nous réjouis­sons de la signa­ture de ce parte­na­riat avec l’équipe du profes­seur Alexandre Meba­zaa et de l’AP-HP. Il permet à Magni­sense de sécu­ri­ser la qualité du déve­lop­pe­ment et de la vali­da­tion de ses tests « , ajoute Lyse Santoro, direc­teur géné­ral de Magni­sense.

Madame Gene­viève Fioraso, Secré­taire d’État à la Recherche et à l’En­sei­gne­ment supé­rieur, Monsieur Alain Mérieux, Président de l’Ins­ti­tut Mérieux, Monsieur Jean-Luc Bélin­gard, Président de bioMé­rieux et Monsieur Alexandre Mérieux, Direc­teur Géné­ral de bioMé­rieux, ont inau­guré un nouveau Centre de R&D sur le site isérois de La Balme-Les-Grottes. Ce Centre est dédié au déve­lop­pe­ment de nouvelles solu­tions de diagnos­tic en micro­bio­lo­gie, domaine d’ex­cel­lence de bioMé­rieux : tests à forte valeur médi­cale et solu­tions auto­ma­ti­sées pour réduire les temps de rendu des résul­tats et amélio­rer l’ef­fi­ca­cité des labo­ra­toires. D’une super­fi­cie de 4 500 m², ce nouveau bâti­ment réunit, outre des micro­bio­lo­gistes, des spécia­listes de géno­mique, de protéo­mique, de chimie et de bioin­for­ma­tique ainsi que des mathé­ma­ti­ciens et des ingé­nieurs. Avec cette diver­sité de compé­tences, bioMé­rieux cherche à déve­lop­per des syner­gies visant à amélio­rer le diagnos­tic des mala­dies infec­tieuses en inté­grant l’en­semble des nouvelles tech­no­lo­gies appa­rues dans les champs de ces disci­plines.

Plus de 215 scien­ti­fiques travaillent dans ce bâti­ment qui comprend 9 labo­ra­toires sur une surface de 700 m² : 5 labo­ra­toires d’ac­ti­vité biolo­gique de type P1 et P2 et 4 labo­ra­toires de déve­lop­pe­ment d’ins­tru­ments et de logi­ciels. Signée du Cabi­net Tour­ret & Jonery Archi­tectes, son archi­tec­ture est conçue pour faci­li­ter la créa­ti­vité et une ferti­li­sa­tion croi­sée au sein des équipes, tout en répon­dant aux critères HQE (Haute Qualité Envi­ron­ne­men­tale) et de confort ther­mique, acous­tique et visuel pour le bien-être des utili­sa­teurs. L’in­ves­tis­se­ment qui se monte à 10 millions d’eu­ros renforce le site stra­té­gique de bioMé­rieux en micro­bio­lo­gie et pour ses appli­ca­tions cliniques et indus­trielles qui l’ont placé au premier rang mondial dans ce domaine, notam­ment pour l’iden­ti­fi­ca­tion bacté­rienne noso­co­miale, un domaine dans lequel la société mène des programmes de pointe. Ce centre consa­crant un enra­ci­ne­ment régio­nal de la société vient complé­ter un dispo­si­tif mondial de R&D basé sur le concept d’open inno­va­tion et comp­tant 18 centres en France, aux États-Unis, au Brésil et en Chine. Près de 1 400 colla­bo­ra­teurs sont mobi­li­sés dans le monde sur les programmes de R&D de bioMé­rieux, qui repré­sentent envi­ron 12 % de son chiffre d’af­faires. En France, l’en­tre­prise déve­loppe des parte­na­riats avec le CEA dans le domaine des nouvelles tech­no­lo­gies depuis 1997 et avec l’Ins­ti­tut Pasteur en infec­tio­lo­gie depuis 2009 ainsi qu’a­vec des UMR incluant la commu­nauté hospi­ta­lière : Hospices Civils de Lyon en France et égale­ment Fudan Univer­sity Shan­ghai Cancer Center en Chine.

 » Je suis parti­cu­liè­re­ment heureux d’inau­gu­rer un centre dédié au diagnos­tic et à la méde­cine de demain sur un site histo­rique, qui, depuis 1987, a large­ment contri­bué à faire de bioMé­rieux un acteur de réfé­rence dans la lutte contre les mala­dies infec­tieuses « , a déclaré Alain Mérieux, fonda­teur de bioMé­rieux.  » Conti­nuer à inves­tir en France pour la recherche et la santé publique mondiale est égale­ment pour moi une fierté.  » a-t-il ajouté.

Jean-Luc Bélin­gard, Président de bioMé­rieux, s’est égale­ment exprimé :  » Dans un envi­ron­ne­ment en pleine muta­tion, nous avons souhaité doter notre site de La Balme d’un outil de pointe pour accom­pa­gner les révo­lu­tions tech­no­lo­giques néces­saires aux enjeux de la micro­bio­lo­gie, tels que la menace de la résis­tance bacté­rienne, objet aujourd’­hui d’une prise de conscience mondiale. « 

 » Le Centre de R&D de La Balme est un exemple très concret de l’orien­ta­tion que nous souhai­tons donner à notre R&D,  » a pour­suivi Alexandre Mérieux, Direc­teur Géné­ral de bioMé­rieux.  » Notre inno­va­tion est faite de déve­lop­pe­ments internes, d’ac­qui­si­tions et de parte­na­riats. C’est un métier d’in­té­gra­tion et nous voulons que notre recherche soit ouverte : à l’in­ter­na­tio­nal, à plusieurs disci­plines, tout comme aux parte­na­riats publics, acadé­miques et privés.  » a-t-il conclu.

Après avoir ce prin­temps acquis une licence mondiale exclu­sive pour le biomarqueur calré­ti­cu­line (CALR), dont les muta­tions sont présentes dans envi­ron 15 % des cas de syndromes myélo­pro­li­fé­ra­tifs (SMP), Qiagen conti­nue à enri­chir son porte­feuille de tests diagnos­tiques au service du trai­te­ment person­na­lisé des cancers du sang avec de nouveaux biomarqueurs géno­miques à fort poten­tiel.

Cette fois, la société a acquis auprès de l’Uni­ver­sité de Tokyo une licence mondiale exclu­sive portant sur le biomarqueur SF3B1, aujourd’­hui reconnu comme un biomarqueur essen­tiel pour le pronos­tic des patients atteints de syndromes myélo­dys­pla­siques (SMD), un groupe de cancers héma­to­lo­giques carac­té­risé par un défi­cit de produc­tion de cellules sanguines saines par la moelle osseuse. Par rapport au gène  » sauvage « , les muta­tions de ce gène (compo­sant du spli­céo­some, respon­sable de la matu­ra­tion de l’ARN) sont en effet asso­ciées à une progres­sion favo­rable de la mala­die. L’iden­ti­fi­ca­tion de ces muta­tions pour­rait ainsi four­nir des infor­ma­tions clefs pour guider, dans une approche de méde­cine person­na­li­sée, le trai­te­ment des SMD.

 » En inté­grant le panel de biomarqueurs géno­miques inclus dans notre test GeneRead^TM DNAseq Leuke­mia V2 Gene Panel pour séquen­ceurs NGS, SF3B1 renforce le leader­ship de Qiagen sur le marché du diagnos­tic molé­cu­laire des cancers du sang. Notre gamme de biomarqueurs et de tests asso­ciés couvre désor­mais la tota­lité de ces tumeurs malignes, y compris les défaillances de la moelle osseuse connues sous le nom de syndromes myélo­dys­pla­siques  » déclare Vincent Fert, respon­sable du programme de méde­cine person­na­li­sée de la société.  » Plusieurs socié­tés phar­ma­ceu­tiques déve­loppent actuel­le­ment des candi­dats médi­ca­ments contre le cancer ciblant le gène SF3B1, ce biomarqueur présente donc égale­ment un fort poten­tiel de co-déve­lop­pe­ment en tant que compa­gnon diagnos­tic. « 

Trois autres biomarqueurs asso­ciés au spli­céo­some sont égale­ment inclus dans cet accord de licence. Impliqués dans divers cancers du sang ces derniers ciblent des variants des gènes U2AF35 (U2AF1), ZRSR2 et SFRS2 et complètent le panel de biomarqueurs géno­miques inclus dans le test GeneRead^TM DNAseq Leuke­mia V2 Gene Panel.

Lancé en juillet 2014 et compa­tible avec n’im­porte quel séquen­ceur de nouvelle géné­ra­tion, ce test inclut déjà un panel de 13 biomarqueurs géno­miques. Comme dans le cas de SF3B1, U2AF35, ZRSR2 et SFRS2, il est conçu pour pouvoir être enri­chi avec n’im­porte quel gène ou régions d’in­té­rêt suscep­tible d’en­ri­chir l’ana­lyse biolo­gique ou clinique. Les panels de la tech­no­lo­gie GeneRead^TM utilisent à peine 10 nano­grammes de l’échan­tillon d’ADN de départ par pool et il ne faut que trois heures pour réali­ser l’en­ri­chis­se­ment.

Avec plus de 60 tests dédié au diagnos­tic, au pronos­tic et au suivi des patients atteints de cancers du sang, Qiagen se place en leader du diagnos­tic onco-héma­to­lo­gique pour la recherche et la clinique.

CleveXel Pharma a déve­loppé son porte­feuille pour la méde­cine person­na­li­sée en acqué­rant une licence d’ex­ploi­ta­tion de deux brevets en onco­lo­gie, portant sur le trai­te­ment de certains cancers de la moelle osseuse et le diagnos­tic des patients résis­tants au trai­te­ment de réfé­rence.

Cette licence est issue d’un déve­lop­pe­ment financé à hauteur de 260 000 euros par la SATT Sud Est. Selon les termes de l’ac­cord, CleveXel Pharma versera un pour­cen­tage variable, en fonc­tion du stade de déve­lop­pe­ment, de l’en­semble des reve­nus à la SATT Sud Est.

Le premier brevet porte sur l’uti­li­sa­tion de déri­vés nucléo­si­diques tria­zoles (Tria­zole Nucleo­side Deri­va­tives, TND) pour le trai­te­ment du cancer, en parti­cu­lier les syndromes myélo­dys­pla­siques (SMD) résis­tants à l’aza­ci­ti­dine et/ou évolu­tifs en leucé­mie aigüe myéloïde (LAM). Le second brevet concerne un test diagnos­tic compa­gnon permet­tant de détec­ter les patients résis­tants au trai­te­ment de réfé­rence, l’aza­ci­ti­dine.

Ce projet est issu de la colla­bo­ra­tion de l’équipe du D^r Patrick Auber­ger, Direc­teur du C3M (INSERM U1065/UNS), un centre de réfé­rence pour la recherche en onco­lo­gie, avec l’équipe du D^r Rachid Benhida, Vice-Direc­teur de l’Ins­ti­tut de Chimie de Nice (ICN) et du D^r Thomas Cluzeau, interne en héma­to­lo­gie au CHU de Nice. Ces trois exper­tises acadé­miques complé­men­taires (biolo­gie, chimie, clinique), l’ac­com­pa­gne­ment de la SATT Sud Est et l’ex­per­tise dans le domaine du déve­lop­pe­ment phar­ma­ceu­tique de CleveXel Pharma, ont permis de lever les verrous tech­no­lo­giques.

Ce contrat dans le domaine phar­ma­ceu­tique consti­tue la 20^e licence d’ex­ploi­ta­tion concé­dée à des entre­prises par la SATT Sud Est, sur un total d’une tren­taine depuis sa créa­tion en 2012.

 » Nous sommes convain­cus que cette licence d’ex­ploi­ta­tion concé­dée à CleveXel Pharma est le premier exemple d’un parte­na­riat qui se pour­sui­vra sur le long terme  » indique Olivier Fréneaux, Président de la SATT Sud Est.

 » Pour CleveXel Pharma, ce parte­na­riat enga­ge´ avec la SATT Sud Est ouvre la voie a` une réelle inno­va­tion en onco­lo­gie. Nous sommes très heureux de cet accord, qui est une occa­sion idéale de valo­ri­ser ce projet inno­vant, tout en répon­dant a` des besoins médi­caux non satis­faits. Le savoir-faire et l’ex­per­tise de CleveXel Pharma dans le déve­lop­pe­ment de médi­ca­ments ajoutent de la valeur à ce projet maturé par la SATT Sud Est « , déclare Chris­tian Bloy, PDG de CleveXel Pharma.  » Nous souhai­tons aujourd’­hui faire de cette licence un projet phare de notre porte­feuille et le mener jusqu’au déve­lop­pe­ment clinique. « 

CleveXel Pharma est un acteur inno­vant au sein des biotech­no­lo­gies françaises mais aussi un Busi­ness Angel d’un nouveau type qui orga­nise avec ses parte­naires le finan­ce­ment néces­saire pour amener un projet théra­peu­tique jusqu’à la preuve de ‘con­cept chez l’hom­me’, stade où il devien­dra moné­ti­sable pour l’in­dus­trie phar­ma­ceu­tique.

Les visi­teurs du salon des Jour­nées Inter­na­tio­nales de Biolo­gie ont eu la surprise de voir distri­bué un petit docu­ment estam­pillé  » Minis­tère de la Santé  » et décli­nant les nouvelles méthodes et échéances à respec­ter dans le cadre du proces­sus obli­ga­toire d’ac­cré­di­ta­tion selon la norme ISO 15189.

L’in­for­ma­tion, située au dos d’une notice expliquant comme décla­rer son acti­vité en ligne, tient en trois phrases libel­lées comme suit :

 » – Dépo­sez votre dossier au Cofrac au plus tard le 30 avril 2015 pour atteindre 50 % d’ac­cré­di­ta­tion en volume et au moins un examen accré­dité par famille au 31 octobre 2016

– Dépo­sez votre dossier au Cofrac au plus tard le 30 avril 2017 pour atteindre 70 % d’ac­cré­di­ta­tion en volume et au moins un examen accré­dité par famille au 31 octobre 2018

– Dépo­sez votre dossier au Cofrac au plus tard le 30 avril 2019 pour être accré­dité à 100 % au 31 octobre 2020. « 

En sus des inter­ro­ga­tions susci­tées par les dates et par le proces­sus d’ac­cré­di­ta­tion, la méthode consis­tant à diffu­ser ce calen­drier avant la publi­ca­tion du décret censé l’ins­ti­tuer, a lais­ser planer un doute parmi les congres­sistes. Doutes que madame Anne-Marie Gallot (DGS) a bien voulu dissi­per : si d’autres points du décret sont encore à l’étude, ces aspects font, eux, consen­sus. Le minis­tère a donc souhaité commu­niquer ces dates au plus vite pour aider les biolo­gistes à mieux les anti­ci­per.

Quant aux moda­li­tés d’ac­cré­di­ta­tion, Mme Gallot a eu l’oc­ca­sion d’en dire un peu plus. Tout d’abord, par volume, il faut comprendre le nombre d’exa­mens réali­sés, soit le nombre d’actes selon les codes de la nomen­cla­ture. Ensuite, les 50 % exigés sont à évaluer sur l’en­semble de l’ac­ti­vité et non plus par famille, avec cepen­dant 1 examen à accré­di­ter par famille. Reste à savoir si l’exa­men par famille s’en­tend comme un examen codé à la NABM (ex : ECBU « complet »), ou s’il peut être un élément de cet examen (ex : cyto­lo­gie urinaire).

Pour ce dernier point et les autres aspects du texte, il faudra attendre la sortie du décret en ques­tion.

C’est la ques­tion posée par la nouvelle brochure éditée à l’at­ten­tion des biolo­gistes médi­caux hospi­ta­liers par le Cofrac. Cette plaquette infor­ma­tive vise à accé­lé­rer le recru­te­ment des audi­teurs Cofrac, afin d’an­ti­ci­per un engor­ge­ment probable des dossiers à l’ap­proche des nouvelles échéances du proces­sus d’ac­cré­di­ta­tion des labo­ra­toires.

A cette ques­tion, le Cofrac répond :

 » L’ac­cré­di­ta­tion est fondée sur une évalua­tion des pratiques des LBM par les pairs, c’est-à-dire par les biolo­gistes médi­caux eux-mêmes. En deve­nant évalua­teur, vous pour­rez :

• rejoindre la commu­nauté des biolo­gistes médi­caux impliqués dans l’éva­lua­tion des LBM,

• permettre aux LBM hospi­ta­liers d’être évalués par des équipes compor­tant au moins un évalua­teur hospi­ta­lier au fait des spéci­fi­ci­tés d’or­ga­ni­sa­tion et d’ac­ti­vité à l’hô­pi­tal,

• conti­nuer de vous inscrire dans une démarche d’amé­lio­ra­tion des pratiques profes­sion­nelles, par l’échange avec d’autres LBM publics et privés de modes d’or­ga­ni­sa­tion très variés,

• échan­ger avec d’autres évalua­teurs lors des missions et des réunions d’har­mo­ni­sa­tion orga­ni­sées par la section Santé Humaine du Cofrac,

• parta­ger avec la section Santé Humaine votre retour d’ex­pé­rience et faire évoluer les pratiques d’ac­cré­di­ta­tion.

Aussi, si vous êtes un biolo­giste médi­cal en exer­cice depuis au moins 4 ans (incluant au maxi­mum 2 ans d’in­ter­nat) ou si vous avez arrêté votre exer­cice profes­sion­nel depuis 1 an au plus, vous avez le bon profil pour deve­nir biolo­giste médi­cal évalua­teur !

La bonne connais­sance du réfé­ren­tiel d’ac­cré­di­ta­tion (norme NF EN ISO 15189 et exigences régle­men­taires rela­tives à la qualité des pratiques) est indis­pen­sable.

Parti­ci­per à la mise en place du SMQ de votre labo­ra­toire ou être titu­laire d’un DU qualité ou avoir béné­fi­cié d’une forma­tion en mana­ge­ment de la qualité consti­tue un atout.

Dans l’in­té­rêt géné­ral, un enga­ge­ment de 4 à 6 missions par an est néces­saire (chaque mission repré­sente 2 à 3 jours sur site auxquels il faut ajou­ter envi­ron 1 jour supplé­men­taire de prépa­ra­tion et de rédac­tion du rapport). La section Santé Humaine a ajusté son proces­sus, en rédui­sant les durées d’in­ter­ven­tion de chaque évalua­teur et en limi­tant le plus possible les dépla­ce­ments dans le respect des règles d’im­par­tia­lité.

En tant que nouveau biolo­giste médi­cal évalua­teur, vous béné­fi­ciez d’un accom­pa­gne­ment person­na­lisé. « 

Afin de simpli­fier les démarches de chacun, des conven­tions type sont dispo­nibles. De plus, les direc­teurs géné­raux de CHU et les direc­teurs de CH devraient être bien­tôt infor­més de l’exis­tence de cette conven­tion-type et des condi­tions d’exer­cice de l’ac­ti­vité d’éva­lua­teur.

Enfin, les tarifs forfai­taires des pres­ta­tions effec­tuées pour le Cofrac s’élèvent à 731 euros pour les évalua­teurs, experts et super­vi­seurs et à 851 euros pour les respon­sables d’éva­lua­tion.

Le test de diagnos­tic rapide du virus Ebola conçu par le CEA vient de passer avec succès la phase de la vali­da­tion tech­nique sur la souche qui sévit actuel­le­ment en Afrique de l’Ouest. La phase d’in­dus­tria­li­sa­tion va démar­rer très prochai­ne­ment.

Ce test rapide est parti­cu­liè­re­ment adapté à la situa­tion d’ur­gence sani­taire actuelle. Baptisé Ebola eZYSCREEN et d’un format iden­tique à celui des tests de gros­sesse, le dispo­si­tif sera utili­sable sur le terrain, sans maté­riel spéci­fique, à partir d’une goutte de sang, de plasma ou d’urine. Le résul­tat est déli­vré en moins de 15 minutes pour tout patient présen­tant des symp­tômes de cette mala­die.

Les tests actuels, basés sur la détec­tion géné­tique du virus, sont très sensibles mais impliquent une attente de 2h15 à 2h30 et sont exclu­si­ve­ment effec­tués en labo­ra­toire. Ce nouveau test, réali­sable au plus près des popu­la­tions touchées, a voca­tion à faci­li­ter la chaîne logis­tique et déci­sion­nelle néces­saire à l’orien­ta­tion des personnes sur le terrain. Il permet­trait en parti­cu­lier de réduire le nombre d’ana­lyses à réali­ser en labo­ra­toire dédié.

Dès la mi-août 2014, compte tenu de la situa­tion en Afrique de l’Ouest, une équipe du CEA à Marcoule avait initié le déve­lop­pe­ment d’un test de ce type. Deux mois ont suffi au déve­lop­pe­ment opéra­tion­nel grâce aux recherches précé­dem­ment menées par l’or­ga­nisme dans le cadre du programme inter­mi­nis­té­riel R&D NRBC-E (Nucléaire, Radio­lo­gique, Biolo­gique, Chimique et Explo­sif), dédié à la lutte contre la menace NRBC-E. Ce programme, mis en place par le minis­tère de la Défense et le Secré­ta­riat géné­ral de la défense et de la sécu­rité natio­nale (SGDSN) en 2005 avait déjà permis de mettre au point des anti­corps mono­clo­naux spéci­fiques d’une souche du virus Ebola (souche Zaïre) très proche de la souche épidé­mique actuelle, faisant gagner plus d’un an de déve­lop­pe­ment.

Le test Ebola eZYSCREEN a été validé en septembre et octobre 2014 au Labo­ra­toire de haute sécu­rité micro­bio­lo­gique de niveau P4 Jean Mérieux à Lyon (Inserm) sur la souche d’Ebola qui sévit actuel­le­ment en Afrique de l’Ouest. Les dernières évalua­tions et la quali­fi­ca­tion du test sur le terrain doivent être effec­tuées et seront immé­dia­te­ment suivies d’une phase d’in­dus­tria­li­sa­tion et de mise en produc­tion par la société française Veda­lab, spécia­liste euro­péen des tests rapides. Une présé­rie sera dispo­nible d’ici la fin du mois d’oc­tobre pour permettre la vali­da­tion clinique sur le terrain.

Grâce à une vaste étude menée sur près de mille patients autistes, les cher­cheurs de l’Ins­ti­tut Pasteur, du CNRS, de l’uni­ver­sité Paris Dide­rot et la Fonda­tion FondaMen­tal sont parve­nus à carto­gra­phier l’in­ci­dence et l’im­pact clinique de certaines muta­tions géné­tiques sur les capa­ci­tés cogni­tives et intel­lec­tuelles des patients. Les muta­tions affec­tant le gène SHANK3 se révèlent ainsi les plus sévères et concer­ne­raient plus d’un enfant sur 50 avec autisme et défi­cience intel­lec­tuelle.

Depuis 2003, les cher­cheurs de l’équipe de Thomas Bour­ge­ron (Insti­tut Pasteur / CNRS / Univer­sité Paris Dide­rot), en parte­na­riat avec l’équipe du P^r Marion Leboyer (Inserm, Univer­sité Paris-Est-Créteil, AP-HP, Fonda­tion FondaMen­tal) ont mis en évidence une origine géné­tique de l’au­tisme en décou­vrant plusieurs gènes asso­ciés à ce syndrome complexe. En parti­cu­lier, ce sont les gènes de la famille SHANK (SHANK1, 2 et 3) qui sont impliqués dans le déve­lop­pe­ment et le fonc­tion­ne­ment des circuits neuro­naux, et plus préci­sé­ment dans la forma­tion des synapses.

Dans cette vaste étude portant sur mille patients autistes et leur famille, les cher­cheurs ont montré que les muta­tions sur les gènes SHANK sont plus fréquentes chez les patients que ce qui était suggéré jusqu’à présent. Ils établissent une descrip­tion précise des carac­té­ris­tiques cliniques de chaque sous-groupe de patients, selon le type des muta­tions présentes.

L’ana­lyse molé­cu­laire de cette large cohorte a retrouvé une muta­tion de SHANK3 chez 2 à 3 % des autistes avec défi­cience intel­lec­tuelle, ce qui révèle SHANK3 comme étant l’un des gènes majeurs respon­sables de l’au­tisme. En effet, plus d’une centaine de gènes ont été asso­ciés à l’au­tisme, mais pour l’im­mense majo­rité, chaque gène ne concerne que peu de patients.

Une corré­la­tion a pu être établie par les cher­cheurs entre les muta­tions des gènes SHANK, le degré de sévé­rité de l’at­teinte et les carac­té­ris­tiques physiques des patients. Les arbres généa­lo­giques des familles et de leur génome ont égale­ment permis de consta­ter que les muta­tions les plus sévères de ces gènes n’étaient pas héri­tées, mais étaient appa­rues de novo.

Ces études détaillées du gradient de sévé­rité des patients asso­cié à l’étude de leur génome vont permettre d’af­fi­ner le rôle d’autres variants géné­tiques impliqués dans les diffé­rentes formes de troubles autis­tiques. Ces résul­tats devraient égale­ment parti­ci­per à établir des diagnos­tics plus fins et ainsi à mieux cibler les futurs trai­te­ments. Les prochaines étapes de cette recherche sur l’au­tisme sont d’étu­dier les neurones déri­vés des cellules des patients, d’iden­ti­fier des molé­cules permet­tant de restau­rer les fonc­tions neuro­nales et d’ini­tier les premiers essais cliniques basés sur cette connais­sance.

Pour rece­voir notre revue dans son inté­gra­lité, rendez-vous sur notre site,
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>>  Congrès annuel de la SFI (Société Française d’Im­mu­no­lo­gie) + AFC (Asso­cia­tion Française de Cyto­mé­trie)

4–6 novembre – LILLE

• www.alpha­visa.com/sfi-afc/2014/fr

>>  43^e Colloque Natio­nal des Biolo­gistes des Hôpi­taux

5–7 novembre – MARSEILLE

• www.acnbh.fr

>>  MEDICA 2014

12–15 novembre – DUSSELDORF, Alle­magne

• www.medica.de

>>  XI^e Congrès de la SFVTT (Société Française de Vigi­lance Théra­peu­tique et Trans­fu­sion­nelle)

19–21 novembre – MARSEILLE

• www.sfvtt.org

>>  34^e RICAI

27–28 novembre – PARIS, CNIT La Défense

• www.ricai.org

>>  Hopi­talExpo Médi­ter­ra­née

3–4 décembre – MARSEILLE

• www.hopi­ta­lex­po­med.com

>>  48^es Jour­nées de Biolo­gie Prati­cienne

5–6 décembre – PARIS, Maison de la Chimie

• www.feuillets­de­bio­lo­gie.fr

>>  VITTEL 2015 – 15^es jour­nées de l’In­for­ma­tique en biolo­gie médi­cale (SFIL)

19–21 mai 2015 – VITTEL

• www.sfil.asso.fr

>>  EuroMedLab 2015 – 21^st IFCC-EFLM Euro­pean Congress of Clini­cal Chemis­try and Labo­ra­tory Medi­cine

21–25 juin 2015 – PARIS, Palais des Congrès

• www.paris2015.org

>>  State of the art in the biology of trace elements and vita­mins

26 juin 2015 – PARIS

• www.paris2015.org

>>  EuroMedLab 2015 Satel­lite Meeting “HbA1c and mana­ge­ment of Diabetes Melli­tus in the 21^st Century”

26 juin 2015 – REIMS

• www.paris2015.org

>>  27^e Congrès de la SFTS (Société Française de Trans­fu­sion Sanguine)

15–17 septembre 2015 – MONTPELLIER

• www.sfts.asso.fr

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